아시쿨러점안액(아시타자노라스트수화물)
기본정보
성상 | [다회용] 투명성이 있는 플라스틱 용기에 든 무색 내지 미황색의 투명한 점안액 [일회용] 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색 내지 미황색의 투명한 점안액 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2013-10-21 |
품목기준코드 | 201309832 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-11-29 |
표준코드 | 8806453047201, 8806453047218 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아시타자노라스트수화물
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 아시타자노라스트수화물|분량 : 1.08|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 아시타자노라스트로서 1.0mg|비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 아미노카프로산, 폴리소르베이트80, 염산, 주사용수, 모노에탄올아민
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
알레르기성 결막염
용법용량
1회 1-2방울, 1일 4회(아침, 점심, 저녁 및 취침전) 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할것
1) 눈의 통증이 심한 환자
2) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3) 지금까지 안약에 의한 알레르기 증상 (예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종, 발진, 발적 등)을 일으킨 일이 있는 환자
4) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3. 이상반응
1) 안전성평가 대상 374명 중 9명(2.41%), 15건에서 부작용이 나타났다. 주요 부작용으로서 안구자극 8건(2.14%) 안통 2건(0.53%) 눈물분비증가 2건(0.53%)이 확인되었다.
빈도불명 |
0.1 ~ 3% 미만 |
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과민증* |
안검피부염 |
|
눈 |
안구자극, 안통, 눈물분비증가, 결막부종, 안충혈 |
* 이런 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것
2) 일본의 시판 후 사용 성적 조사에서 3,078명 중 36명(1.17%)에서 부작용이 확인되었다. 주요 부작용으로는 안구자극 10건(0.32%), 눈꺼풀염(눈꺼풀피부염을 포함한다) 5건(0.16%), 안통 4건(0.13%), 눈꺼풀부종 4건(0.13%), 결막충혈 3건(0.10%)이 확인되었다.
빈도불명 |
0.1~3% 미만 |
0.1% 미만 |
|
과민증※ |
접촉성피부염 |
눈꺼풀피부염, 눈꺼풀염 |
|
눈 |
안구자극, 안통, 눈꺼풀부종 |
결막부종, 결막충혈, 눈충혈, 각막염, 눈물분비증가, 눈가려움증 |
※이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,306명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.79%(26명/3,306명, 30건)로 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.70%(23명/3,306명, 26건)로 안구자극 0.60%(20명/3,306명, 23건), 눈충혈 0.09%(3명/3,306명, 1건), 눈물분비증가, 안통, 눈꺼풀부종 각각 0.03%(1명/3,306명, 1건)로 조사되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 보고되지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다
2) 2주 정도 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다.
5. 상호작용
1) 점안 30분후 안구 용량에서 아시타자노라스트의 혈중농도는 0.02마이크로그램/밀리리터 이하였으며, 다른 치료제와 병용사용에 대해서는 아직 평가되지 않았다.
6. 임부에 대한 투여
임신중 및 수유중인 부인에게 투여에 관한 안전성은 확인되지 않았다. 임부 또는 임 신할 가능성이 있는 부인 및 수유중인 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회 한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.
8. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 점안 시 용기의 입구가 눈에 직접 닿거나 오염되지 않도록 주의한다.
3) 점안 시 액이 눈꺼풀피부 등에 닿았을 경우 즉시 닦아낸다.
4) 이 약과 다른 점안제를 병용할 경우에는 5분간 이상의 간격을 두고 투여한다.
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
6) 사용기간을 초과한 것은 투여하지 않는다.
7) 일단 개봉한것은 가능한 한 빨리 사용한다(다회용 제품에 한함.).
8) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
9) 개봉한 후에는 1회만 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 개봉 후 30일이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다(다회용 제품에 한함.).
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10mL/병 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목용법용량변경 |
순번2 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2015-10-22 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2015-10-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2014-03-07 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
한림제약(주)의 주요제품 목록(50건)
파로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
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쎄레브이정100밀리그램(세레콕시브)
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한림리나글립틴정
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가바뉴로서방정150밀리그램(프레가발린)
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2019.00.14
가바뉴로서방정300밀리그램(프레가발린)
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텔미르플러스정80/12.5밀리그램
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텔미르플러스정40/12.5밀리그램
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텔미르정80밀리그램(텔미사르탄)
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타크로스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
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아픽큐정2.5밀리그램(아픽사반)
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덱시뉴로정(알티옥트산트로메타민염)
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리스달정2밀리그램(리스페리돈)
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에드파정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)
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2016.04.28
로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용)
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베포이트정(베포타스틴베실산염)
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렉센엔캡슐(디오스민)
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2016.04.28
코드렌연질캡슐
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2016.01.28
엔시트라세미서방정
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2016.01.28
크레더블정10/20밀리그램
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2016.01.20
파로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
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