플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론)(1회용), 플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론)
기본정보
성상 | (다회용) 반투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 유백색의 수성현탁액 (일회용) 흔들어 섞을 때 흐린 백색의 현탁액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 삼일제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2013-03-28 |
품목기준코드 | 201306498 |
표준코드 | 8806501025502, 8806501025519, 8806501025526, 8806501025533, 8806501025601, 8806501025618, 8806501029302, 8806501029319, 8806501029326, 8806501029401, 8806501029418, 8806501029425, 8806501029500, 8806501029517, 8806501029524, 8806501029531, 8806501029609, 8806501029616, 8806501029623, 8806501029630, 8806501029708, 8806501029715, 8806501029722, 8806501032005, 8806501032012, 8806501032029, 8806501032036 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 플루오로메톨론
총량 : 이 약 1mL 중 - 다회용|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL 중 - 일회용|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 폴리비닐알코올, 인산수소나트륨수화물, 벤잘코늄염화물액10%, 폴리소르베이트80, 인산이수소나트륨이수화물, 인산수소이나트륨칠수화물
효능효과
외안부 및 전안부의 염증성 질환(안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 상공막염, 홍채염, 홍채모양체염, 포도막염, 수술후 염증 등)
용법용량
(다회용)
1회 1~2방울, 1일 2~4회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
(1회용)
사용시 잘 흔들어 섞은 후 1회 1~2방울, 1일 2~4회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함한 바이러스성 각,결막 질환 환자
2) 진균성 안질환 환자
3) 눈의 미코박테리아 감염 환자
4) 만성 안검염 환자
5) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 사용하지 않는 것이 원칙이나 부득이 사용할 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 각막 상피 박리 또는 각막 궤양 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)
2) 결핵성 안질환, 화농성 안질환 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)
3) 녹내장 환자
4) 2세 미만의 영아
3. 이상반응
1) 눈
① 코르티코스테로이드의 장기연용에 의해 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반하는 녹내장과 안압상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다.
② 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증 등을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상 등에 사용한 경우에는 천공을 일으킬 수 있다.
④ 장기 사용에 의해 드물게 후낭하 백내장이 나타나는 수가 있다.
⑤ 장기 사용에 의해 숙주면역반응의 억제로 이차 안감염의 위험이 증가할 수 있다.
⑥ 치료되지 않은 급성의 화농성 안감염이 코르티코스테로이드의 사용에 의해 은폐되거나 악화될 수 있다.
⑦ 급성 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막충혈, 조절마비, 안검하수 등이 일어날 수 있다.
⑧ 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
2) 창상 치유의 지연 : 백내장 수술수 창상 치유의 지연을 일으키는 수 있으며 수포 형성을 증가시킬 수 있다.
3) 하수체·부신피질계 기능 : 장기 사용에 의해 하수체·부신피질계 기능의 억제를 일으킬 수 있다.
4) 과민증 : 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소 코르티코스테로이드 투여는 실명을 초래할 수 있다.
2) 단순 포진 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 빈번한 세극등 검사 실시 등 세심한 주의가 필요하다.
3) 이 약의 10일 이상 장기투여시 소아나 비협조적인 환자라 하더라도 정기적인 안압검사를 실시한다.
4) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.
5) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.
6) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 30분 이후에 재착용한다.
7) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
8) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
9) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
5. 상호작용
1) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 장기·빈번 사용을 피한다.
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
유·소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다.
9. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 사용하기 전에 잘 흔들어 섞는다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함한 바이러스성 각결막 질환 환자
2) 진균성 안질환 환자
3) 눈의 미코박테리아 감염 환자
4) 만성 안검염 환자
5) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 사용하지 않는 것이 원칙이나 부득이 사용할 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 각막 상피 박리 또는 각막 궤양 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)
2) 결핵성 안질환, 화농성 안질환 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)
3) 녹내장 환자
4) 2세 미만의 영아
3. 이상반응
1) 눈
① 코르티코스테로이드의 장기연용에 의해 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반하는 녹내장과 안압상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다.
② 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증 등을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상 등에 사용한 경우에는 천공을 일으킬 수 있다.
④ 장기 사용에 의해 드물게 후낭하 백내장이 나타나는 수가 있다.
⑤ 장기 사용에 의해 숙주면역반응의 억제로 이차 안감염의 위험이 증가할 수 있다.
⑥ 치료되지 않은 급성의 화농성 안감염이 코르티코스테로이드의 사용에 의해 은폐되거나 악화될 수 있다.
⑦ 급성 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막충혈, 조절마비, 안검하수 등이 일어날 수 있다.
➇ 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
2) 창상 치유의 지연 : 백내장 수술후 창상 치유의 지연을 일으키는 수 있으며 수포 형성을 증가시킬 수 있다.
3) 하수체·부신피질계 기능 : 장기 사용에 의해 하수체·부신피질계 기능의 억제를 일으킬 수 있다.
4) 과민증 : 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소 코르티코스테로이드 투여는 실명을 초래할 수 있다.
2) 단순 포진 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 빈번한 세극등 검사 실시 등 세심한 주의가 필요하다.
3) 이 약의 10일 이상 장기투여시 소아나 비협조적인 환자라 하더라도 정기적인 안압검사를 실시한다.
4) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.
5) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.
6) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 30분 이후에 재착용한다.
7) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
8) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
9) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
5. 상호작용
1) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 장기·빈번 사용을 피한다.
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
유·소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다.
9. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 사용하기 전에 잘 흔들어 섞는다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
6) 1회용 제품의 경우 최초 사용시 1~2적은 점안하지 않고 버린다 (개봉시 용기 파편을 제거하기 위함).
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | (다회용) 5mL/병 x 1병/카톤 (1회용) 0.4mL/EA x 10EA/카톤, 0.4mL/EA x 30EA/카톤, 0.55mL/EA x 10EA/카톤, 0.55mL/EA x 30EA/카톤 0.39mL/EA x 10EA/카톤, 0.39/EA x 30EA/카톤, 0.41mL/EA x 10EA/카톤, 0.41mL/EA x 30EA/카톤, 0.45mL/EA x 10EA/카톤, 0.45mL/EA x 30EA/카톤 |
보험약가 | 650103201 ( 2074원-2018.02.01) ,( 315원-2018.09.22) ,( 315원-2019.01.01) ,( 315원-2019.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 547,654 |
2017 | 266,002 |
2016 | 192,622 |
2015 | 199,937 |
2013 | 280,807 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-08-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2018-03-13 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2018-03-13 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2018-03-13 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2018-03-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2017-09-14 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2017-09-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2017-08-31 | 변경항목제품명칭변경 |
순번9 | 변경일자2017-08-31 | 변경항목성상변경 |
순번10 | 변경일자2017-04-24 | 변경항목제품명칭변경 |
순번11 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목용법용량변경 |
순번12 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번13 | 변경일자2014-08-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번14 | 변경일자2013-11-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)태준제약의 주요제품 목록(50건)
가도브릭스주(가도부트롤수화물)
일반의약품
2019.05.29
에소디티구강붕해정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.02.28
에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.02.28
크린뷰올산
일반의약품
2019.00.28
잘로스트S점안액(라타노프로스트)
일반의약품
2018.03.28
라미나지츄어블정(알긴산나트륨)
일반의약품
2017.07.08
타리플록스점안액(오플록사신)
일반의약품
2017.06.28
가도브릭스프리필드실린지주(가도부트롤)
일반의약품
2017.03.28
티어뮨점안액(수출용)
일반의약품
2016.02.28
브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)(1회용), 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)
일반의약품
2015.07.25
안세다티브주(플루마제닐)
일반의약품
2015.03.28
티제이모이스트점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(수출용)
일반의약품
2015.02.28
수프렙액
일반의약품
2014.05.28
크린락이지시럽(락툴로오즈농축액)
일반의약품
2014.03.28
가스론엔구강붕해정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2014.03.28
엠알베스터프리필드실린지주
일반의약품
2014.03.28
크린락시럽(락툴로오즈농축액)
일반의약품
2014.02.28
태준울트라점안액(수출용)
일반의약품
2014.02.28
알러아이점안액0.1%(아시타자노라스트수화물)(1회용)
일반의약품
2014.01.27
자이다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
일반의약품
2013.09.28
뉴히알드롭점안액0.15%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2013.08.28
뉴히알유니점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2013.07.28
스토힐정10밀리그램(라푸티딘)
일반의약품
2013.07.28
가스론엔구강붕해정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2013.06.28
플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론)(1회용), 플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론)
일반의약품
2013.06.28
히알유니드롭점안액0.1%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2012.08.28
히알유니드롭하이도즈점안액0.3%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2012.08.28
알파데이점안액0.2%(올로파타딘염산염)(1회용), 알파데이점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2012.06.28
알로파딘점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)
일반의약품
2011.10.28
펠라데스시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2011.09.28
싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2011.05.28
목시비트점안액0.5%(목시플록사신염산염)
일반의약품
2011.05.17
쿨프렙산
일반의약품
2011.05.08
히알유니점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2011.03.28
히알유니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2011.03.28
콕시브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2011.01.28
알파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2010.07.28
콤비솝점안액
일반의약품
2010.02.28
아르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
일반의약품
2009.08.28
아르탄정16mg(칸데사르탄실렉세틸)
일반의약품
2009.07.28
아르탄플러스정16/12.5mg
일반의약품
2009.02.13
안지오반플러스정80/12.5mg
일반의약품
2008.07.28
안지오반플러스정160/12.5mg
일반의약품
2008.07.28
티모베타롤엘에이0.5%점안액(말레인산티몰롤)
일반의약품
2008.06.31
큐레복스점안액(레보플록사신수화물)
일반의약품
2007.04.28
이지마크현탁액0.1(황산바륨)
일반의약품
2007.04.28
모사톤정(모사프리드시트르산염수화물)
일반의약품
2007.02.16
가스론엔정4mg(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2007.00.28
가스론엔정2mg(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2007.00.28
티제이스타점안액(수출용)
일반의약품
2019.06.28