싸이로키(I-131)치료용 캡슐
기본정보
| 성상 | 백색-미황색의 가루가 들어있는 상부 홍색 캅셀과 하부 백셀캅셀이 든 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-08-22 |
| 품목기준코드 | 201206539 |
| 표준코드 | 8806623027408, 8806623027415, 8806623027507, 8806623027514, 8806623027606, 8806623027613, 8806623027705, 8806623027712, 8806623027804, 8806623027811, 8806623027903, 8806623027910, 8806623028009, 8806623028016, 8806623028108, 8806623028115, 8806623028207, 8806623028214, 8806623028306, 8806623028313, 8806623028405, 8806623028412, 8806623028504, 8806623028511, 8806623028603, 8806623028610, 8806623028702, 8806623028719, 8806623031207, 8806623031214, 8806623031306, 8806623031313, 8806623031405, 8806623031412, 8806623031504, 8806623031511, 8806623031603, 8806623031610, 8806623031702, 8806623031719, 8806623031801, 8806623031818, 8806623031900, 8806623031917, 8806623032006, 8806623032013, 8806623032105, 8806623032112, 8806623032204, 8806623032211, 8806623032303, 8806623032310, 8806623032402, 8806623032419, 8806623032501, 8806623032518, 8806623032600, 8806623032617 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 요오드화나트륨(131 I)액
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 185MBq(5mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 185|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 5mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 7400MBq(200mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 7400|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 200mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 1110MBq(30mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 1110|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 30mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 1295MBq(35mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 1295|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 35mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 1480MBq(40mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 1480|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 40mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 1665MBq(45mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 1665|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 45mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 1850MBq(50mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 1850|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 50mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 2035MBq(55mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 2035|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 55mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 2220MBq(60mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 2220|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 60mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 2405MBq(65mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 2405|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 65mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 2590MBq(70mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 2590|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 70mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 2775MBq(75mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 2775|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 75mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 2960MBq(80mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 2960|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 80mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 3145MBq(85mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 3145|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 85mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 3330MBq(90mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 3330|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 90mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 3515MBq(95mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 3515|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 95mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 3700MBq(100mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 3700|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 100mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 4440MBq(120mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 4440|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 120mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 5180MBq(140mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 5180|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 140mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 5550MBq(150mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 5550|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 150mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 6660MBq(180mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 6660|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 180mCi
총량 : - 싸이로키 치료용 캡슐 370MBq(10mCi)|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 370|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 10mCi
첨가제 : 캡슐, 염화나트륨, 인산수소나트륨수화물
효능효과
1. 갑상선 기능 항진증의 치료
2. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료
용법용량
1. 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반 감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70Gy)을 산정하여 투여한다.
2. 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상등에 의해 적절한 용 량을 투여한다.
3. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30~200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
소아에서는 131I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.
2. 부작용
1) 증상 변화
: 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므 로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.
2) 혈액계
: 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나 타난다.
3) 만성 부작용
: 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관 해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해 서는 소아에 대한 131I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.
4) 기타
드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭 에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취 를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.
5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바 람직하다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
4. 임산부 및 수유부에 대한 투여
1) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
5. 소아에 대한 투여
1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다.)
2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신 중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
1) 전처리
: 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일~1주일동안 금지한다.
2) 투여 후
: 방사성의약품(131I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여 량 또는 체내잔류방사능량 500 MBq(13.5 mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1 m 시점에서 1 cm 선량당 량비율은 30 μSv/hr이. ICRP Publication 25의 163-168항 을 참조한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 요오드화옥사피움[요오드화나트륨(131I)] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 131I 섭취율 저하 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 요오드화나트륨(131I) | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 임부에 대한 안전성 미확립. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기에 넣고 방사선 차폐체로 보호한다 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 1개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1바이알 구 분 원 료 약 품 방 사 능 구 성 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 185MBq (5mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 370MBq (10mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 1110MBq (30mCi) 1캡슐(470mg 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 1295MBq (35mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 1480MBq (40mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 1665MBq (45mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 1850MBq (50mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 2035MBq (55mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 2220MBq (60mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 2405MBq (65mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 2590MBq (70mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 2775MBq (75mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 2960MBq (80mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 3145MBq (85mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 3330MBq (90mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 3515MBq (95mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 3700MBq (100mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 4440MBq (120mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 5180MBq (140mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 5550MBq (150mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 6660MBq (180mCi) 1캡슐(470mg) 싸이로키 치료용 캡슐 요오드화나트륨(I-131)액 7400MBq (200mCi) 1캡슐(470mg) * 요오드화나트륨(I-131) 1캡슐로 납용기에 포장 |
| 보험약가 |
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싸이로키(I-131)치료용 캡슐
일반의약품
2012.06.28