유니텍테크네디엠에스에이키트주사(디메르캅토호박산)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명한 바이알에 든 흰색의 분말
업체명
위탁제조업체 FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd., Chiba office
전문/일반 전문의약품
허가일 2010-09-17
품목기준코드 201005608
표준코드 8806851000600

원료약품 및 분량

유효성분 : 디메르캅토호박산

총량 : 1바이알 중|성분명 : 디메르캅토호박산|분량 : 1.4|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염화제일주석, 염산

가. 1. 진단용 방사성의약품인 디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액의 조제용

나. 2. 디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액의 효능ㆍ효과

: 신장 신티그래피에 의한 신장 질환의 진단

1. 디메르캅토호박산테크네튬(99mTc)주사액조제

이 약을 냉장고에서 꺼내 5분간 방치하여 실온으로 한 후, 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액 2 mL을 가하고 잘 흔들어서 실온에서 10분간 방치하여 디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액을 조제한다.

2. 신장 신티그래피

디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액 37-185 MBq(1-5 mCi)을 주정맥(elbow vein)으로 주사하고 1시간 이상 경과한 후에 피검부를 감마카메라 또는 스캐너를 사용하여 신장 신티그램을 얻는다.

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

1. 이상반응

1) 과민증 : 발진, 가려움이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 혈압저하가 나타날 수 있다.

3) 기타 : 정서불안이 나타날 수 있다.

2. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다

4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

4. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

5. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

6. 적용상의 주의

1) 조제 전 : 이 약을 냉장고에서 꺼내 5분간 방치하여 실온으로 한다.

2) 조제 시

① 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 액량을 증가시키면 신장으로의 집적이 저하되므로 용법ㆍ용량 항에 명시된 조제 액량을 지켜야 한다. 조제시 30초간 잘 흔들어 주는 것이 바람직하다.

② 모든 과정은 무균적으로 해야 하며, 적당한 납 차폐 용기를 사용한다.

③ 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압력이 양압이 되지 않도록 한다.

④ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의깊게, 신속하게 한다.

3) 조제 후

① 조제 후 될 수 있는 한 신속하게 사용한다.

② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 2-8℃에서 차광하여 보관
사용기간 제조일로부터 6개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 제조원의 포장단위
보험약가