1) 급성 열성 질환자

2) 급성 감염이 있는 환자

3) 헤모필루스 인플루엔자 비형 또는 파상풍톡소이드를 포함하는 백신 또는 이 백신 제제 중 어떠한 성분에 대해서라도 과민반응 증상이 나타났던 자

4) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp

lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose

malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(이 약은 유당을 함유하고 있다.)

1) HIV 감염환자

2) 혈소판 감소증 환자나 출혈질환이 있는 자

1) 기초접종

임상시험에서 생후 7주 이상 6개월 이하의 영아들에게 이 백신이 투여되었다. 모 든 영아는 이 백신과 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 백신을 동시에 투여 받았다. 가장 빈번하게 관찰된 국소반응은 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 부종이었으며, 평균 7일 이내 소실되었다. 접종 후 7일 이내 발생한 전신반응으로 는 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃), 과민흥분/불안, 지속적인 울음, 식욕부진, 구토, 설 사, 졸림이 보고되었으나, 대부분 경미하였고 평균 7일 이내 소실되었다.

유해사례 및 백신의 접종과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응을 빈도에 따 라 분류하였다. 빈도의 기준은 다음과 같다.

매우 흔하게 : ≥ 10%

흔하게 : ≥ 1% 및 ＜ 10%

때때로 : ≥ 0.1% 및 ＜ 1%

드물게 : ≥ 0.01% 및 ＜ 0.1%

매우 드물게 : ＜ 0.01%

- 유해사례

① 국소반응

- 흔하게 : 발적, 부종, 통증

② 전신반응

- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 지속적인 울음, 구토

- 흔하게 : 발열, 과민흥분/불안, 졸림

③ 혈액, 림프계

- 흔하게 : 빈혈

- 때때로 : 철 결핍성 빈혈, 림프절염

④ 귀

- 때때로 : 귓바퀴 부종

⑤ 눈

- 흔하게 : 결막염

⑥ 소화기계

- 흔하게 : 변비, 설사, 장염, 구토

- 때때로 : 소화불량, 영아 산통, 음식물 역류, 위염

⑦ 간장

- 때때로 : 간염, 간효소치 상승

⑧ 면역계

- 흔하게 : 아토피

⑨ 감염

- 매우 흔하게 : 코인두염, 상기도 감염

- 흔하게 : 기관지염, 위장염, 중이염, 급성 중이염, 인두염, 인두편도염, 폐렴,

비염, 부비강염, 바이러스성 감염

- 때때로 : 세균성 비염, 바이러스성 결막염, 수족구병, 포진성 구협염, 인플루

엔자, 클라미디아성 폐렴, 편도염, 요로감염, 수두, 바이러스성 발

진

⑩ 신경계

- 흔하게 : 기면증

⑪ 정신계

- 흔하게 : 불안, 수면장애

- 때때로 : 지속적인 울음

⑫ 생식기계

- 때때로 : 고환 수축

⑬ 호흡기계

- 매우 흔하게 : 세기관지염

- 흔하게 : 기침, 비충혈, 콧물

⑭ 피부

- 흔하게 : 피부염, 아토피성 피부염, 기저귀 피부염, 습진, 열발진, 피부스침

증, 발진, 피부 이상, 두드러기

- 때때로 : 접촉성 피부염, 특발성 두드러기, 반구진

⑮ 기타

- 때때로 : 편측비대, 점막진, 관절 탈구, 두개골절

- 약물유해반응

① 국소반응

- 흔하게 : 발적, 통증, 부종

② 전신반응 (접종 후 7일 이내)

- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 지속적인 울음, 구토

- 흔하게 : 과민흥분/불안, 졸림, 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃)

③ 위장관계

- 때때로 : 장염, 구토

④ 감염

- 흔하게 : 상기도감염, 코인두염

- 때때로 : 중이염, 인두편도염

⑤ 정신계

- 흔하게 : 수면장애

- 때때로 : 불안

⑥ 피부 및 피하조직

- 흔하게 : 발진

- 때때로 : 기저귀 피부염, 습진, 홍색땀띠

2) 추가접종

기초접종 임상시험에서 이 백신을 투여 받은 생후 12개월 이상 15개월 이하의 영 아들에게 이 백신을 추가접종 하였다. 다른 백신에서도 보고되었듯이, 기본접종과 비교할 때 추가접종시 국소반응의 발현율이 증가됨이 관찰되었다. 가장 빈번하게 관찰된 국소반응은 주사부위의 경미한 발적과 통증이었다.

유해사례 및 백신의 접종과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응을 빈도에 따라 분류하였다.

- 유해사례

① 국소반응

- 매우 흔하게 : 발적, 통증

- 흔하게 : 부종

② 전신반응

- 매우 흔하게 : 식욕부진, 구토, 설사, 졸림

- 흔하게 : 발열, 과민흥분/불안, 지속적인 울음

③ 혈액, 림프계

- 흔하게 : 철 결핍성 빈혈

④ 귀

- 흔하게 : 중이 삼출

⑤ 눈

- 흔하게 : 결막염

⑥ 소화기계

- 흔하게 : 설사, 장염

⑦ 감염

- 매우 흔하게 : 상기도 감염

- 흔하게 : 기관지염, 급성 기관지염, 위장염, 포진성 구협염, 코인두염, 급성

중이염, 인두염, 인두편도염, 폐렴, 비염

⑧ 호흡기계

- 흔하게 : 세기관지염

⑨ 피부

- 흔하게 : 기저귀 피부염, 발진, 두드러기, 피부건조증

⑩ 기타

- 때때로 : 절지동물 물림

- 약물유해반응

① 국소반응

- 매우 흔하게 : 발적, 부종

- 흔하게 : 부종

② 전신반응 (접종 후 7일 이내)

- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 졸림

- 자주 : 구토, 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃), 과민흥분/불안, 지속적인 울음

③ 위장관계

- 때때로 : 장염

④ 감염

- 때때로 : 인두편도염, 위장염, 비염

1) 본 제제는 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자균으로 인한 감염증 혹은 다른 원인 에 의한 수막염을 예방할 수 없다.

2) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응 에 대비하여 적절한 응급조치를 준비하여야 한다. 이러한 이유로, 접종 후 30분간 은 관찰이 필요하다.

3) 본제의 접종으로 파상풍 톡소이드 항원에 대한 면역반응이 일부 나타날 수 있으 나, 본제의 단독 접종으로 통상적인 파상풍 백신을 대신하여서는 안 된다.

4) 헤모필루스 인플루엔자 비형 접합백신을 접종한 후에 뇨에서 협막다당류항원이 검출되었다는 보고가 있다. 따라서, 백신을 접종한 다음, 1~2주 후에 감염이 의심 되는 자의 뇨에서의 헤모필루스 인플루엔자 비형 항원의 검출은 진단학적 의의를 갖지 않을 수도 있다.

5) 면역억제요법을 받고 있는 환자나 면역결핍환자에게는 적절한 면역반응이 나타나 지 않을 수 있다.

1) 본 제제는 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 백신과 동시에 또는 1~2 주의 간격을 두고 접종할 수 있다. 단, 접종부위는 달리한다.

본 제제는 성인용이 아니므로, 임신 및 수유시의 안전성에 관한 자료는 확립되어 있 지 않다.

1) 본 제제는 절대로 정맥 투여하여서는 안된다.

2) 이 백신은 좌골신경에 대한 손상 가능성 때문에 둔부에 주사하지 않는다.

3) 접종하기 전, 첨부용제와 첨부용제로 용해한 백신에 이물이나 물리적 성상의 이상 이 있는지 육안으로 확인한다. 이물혼입 및 그 외 이상이 인정될 경우에는 사용 하지 않는다.

4) 동결건조 분말에 첨부용제 전량을 가하여 동결건조 분말이 완전히 용해될 때까지 잘 흔들어 섞는다. 용해한 후, 즉시 접종한다.

5) 다른 백신 제제와 동일한 주사기내에서는 혼합하여서는 안된다.

6) 접종 방법

① 첨부용제 프리필드시린지에 23G(파란색) 주사침을 끼운 후 동결건조 약물이 함유된 바이알에 넣어 용해시킨다.

② 사용하기 직전, 충분하게 흔들어 균질하게 혼합되도록 한다.

③ 용해시킨 유히브주 주사액을 다시 프리필드시린지로 흡인한 후 25G(주황색) 주사침으로 갈아끼운다.

④ 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 피한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 2∼8℃에서 동결을 피하여 보관한다.