티디에스피라세탐캡슐(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 상부 주황색. 하부 백색의 캡슐제
업체명
위탁제조업체 알파제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2010-07-23
품목기준코드 201004647
표준코드 8806798012506

원료약품 및 분량

유효성분 : 피라세탐

총량 : 1캡슐(423밀리그램)중|성분명 : 피라세탐|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 상부 주황색 하부 백색의 캡슐제

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

1. 대뇌외상증후군(어지러움, 두통)의 개선

2. 허혈성 뇌경색

3. 고령자의 인지력 장애(집중력·기억력 장애) 증상의 개선

용법용량

(경구 : 정제, 캅셀제, 액제)

성인 : 초기에 피라세탐으로서 1회 800㎎ 1일 3회 경구투여하고 증상이 호전되면 1회 400㎎ 1일 3회 투여한다. 1일 최대용량 4.8g을 초과하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

성인 : 피라세탐으로서 1회 1g 1일 3회 정맥 또는 근육주사한다. 증상에 따라 의사의 지시하에 1일 12g까지 정맥주사할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 신부전 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 뇌출혈이 확인되거나 의심되는 환자(뇌출혈을 악화시킬 우려가 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신부전 환자

2) 정신운동성 불안 환자

3. 부작용

1) 정신신경계 : 정신운동성 활동 항진, 수면장애, 불면, 신경과민, 공격성, 우울성 감정도착, 불안, 신경질, 초조, 불안정, 졸음, 경련발작 역치의 저하, 소아의 활동 항진, 어지러움, 두통, 진전, 피로 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사, 위통 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 혈압상승, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.

4) 기타 : 체중증가, 성욕항진, 알레르기성 반응, 발진, 자극과민증 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

이 약은 혈소판응집 억제작용이 있으므로 출혈이 있는 환자에 대해서는 관찰을 충분히 한다.

5. 상호작용

1) 중추신경흥분제와 병용투여시 중추신경흥분작용이 증강된다.

2) 항정신병약과 병용투여시 비특이적 상호작용이 나타날 수 있다.

3) 갑상선 기능저하 환자에서 갑상선호르몬 제제와 병용투여시 이 약의 작용이 증강되어 착란, 자극과민증, 수면장애가 나타났다는 보고가 있다.

4) 와르파린과 병용투여시 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 태반을 통과하며 임부 및 태아에서 유해한 작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 모유중으로 이행하므로 수유부에는 투여하지 않는다.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피라세탐 DUR유형 특정연령대금기 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 16세 미만 비고 _
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피라세탐 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기,실온(1～30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
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