동제품은 자기유래뼈세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용할 것.

1)우단백질에 과민한 환자

2)젠타마이신 항생제에 과민한 환자

3)이식부위에 급성 감염이 있는 환자

동 제품을 사용하면서 적용되는 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 합니다.

1) 수술 후 감염

2) 통증

3) 부종

4) 수술 후 혈종

5) 켈로이드상흔

6) 수술 후 발열

동제품으로 개방적 또는 폐쇄적 골절 치료 후 6~8주째 가골형성이 지연된 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과 대조군 및 시험군의 이상반응은 다음과 같다.

-시험군 54.29%에서 발현된 이상반응은 골근격계 이상 20.00%, 전신 이상 11.43%, 위장 관계 이상, 호흡기계 이상 각 11.43% 등으로 이상반응 발현 세부내용은 골격동통 11.43% , 동통, 변비 각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도 감염 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통 각 5.71% 등의 순으로 조사되었다.

- 대조군 34.48%에서 발현된 이상반응은 전신이상 8.11%, 근골격계 이상, 위장관계 이상이 각 8.11% 등으로, 이상반응 발현 세부내용은 동통 3명 8.11%, 골격동통 5.41% 등의 순으로 조사되었다.

국내 시판 후 조사결과는 다음과 같다.

- 국내에서 6년 동안 국소 골형성 촉진이 필요한 환자 112명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 91.07%(102명/112명, 177건)이었고, 이 중 통증 88.39%(99/112명, 139건), 부종 10.71%(12/112명, 13건), 주사(수술)부위 통증 2.68%(3/112명, 4건), 비염 및 코막힘이 2.68%(3/112명, 3건), 열, 보행이상 1.79%(2/112명, 각 2건), 적용(수술)부위 부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술 후 누공, 수술부위염증, 가려움증, 피부염, 간효소(수치)증가, 고혈당증, 불면, 요통, 변비가 각각 0.89%(1/112명, 각 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과 관계를 배제할 수 없는 약물 이상 사례 및 중대한 이상 사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상 사례 발현율은 7.14%(8명/112명, 8건)이었고, 이 중 보행이상 1.79%(2/112명, 2건), 고혈당증, 피부염, 수술 후 누공, 수술부위 염증, 신경통, 가려움증이 각각 0.89%(1/112명, 각 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상 사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물 이상 사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

임부, 수유뷰, 가임여성의 투여에 대한 안전성은 확립된 바 없다.

동 제품은 15세 미만의 소아 및 65세 초과의 고령자에 대한 임상은 수행되지 않았다.

1) 일반주의 사항

(1)동 제품의 이식은 시술 방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

(2)이식 후의 치료나 재활은 해당 이식 부위의 일반적인 치료 및 재활 방법에 따른다.

(3)신체적 활동은 의사가 추천한 재활 계획에 따라야 한다.

(4)동 제품의 무균 시험 검사 결과는 완제품의 생산 72시간 전에 채취한 샘플을 검사한 결과로 완제품의 장기간의 균 배양 검사는 이식 시에는 시행되지 않았다.

(5)동 제품은 살아있는 자기유래뼈세포로 유효기간(제조시간으로부터 72시간)내에 사용해야 한다.

2)적용상의 주의

(1)알엠에스 오스론 바이알의 내용물이 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것

(2)알엠에스 오스론 바이알이 손상을 입은 경우에는 사용하지 말 것

(3)동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말 것

3) 저장상의 주의 사항

(1)동 제품 시술 전까지 전용의 운반 용기를 개봉하지 않아야 하며 반드시 2-8℃ 사이의 냉장 보관을 요함.(냉동 운송과 냉동 보관은 세포 수가 급격히 감소하여 충분한 치료 효과를 기대할 수 없음)

(2)알엠에스 오스론은 무균 공정으로 제조된 제품으로 사용 전 까지 무균 상태를 유지해야 함.

4) 기타

(1) 본 제제의 치조골부위에 대한 임상적 효능은 입증되지 않았다.