케졸액(케토코나졸)
기본정보
성상 | 점성이 있는 연한 주황색의 액 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2009-07-21 |
품목기준코드 | 200905735 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-05-20 |
표준코드 | 8806473021601 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 케토코나졸
총량 : 이 약 100mL 중|성분명 : 케토코나졸|분량 : 2.00|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨, 수산화나트륨, 소듐폴리옥시에칠렌라우릴에텔설페이트, 파라옥시벤조산프로필, 피이지-300, 염산, 이미드우레아, 티이에이-코코일글루타메이트, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 코카마이도프로필베타인, 코카마이드디이에이, 티이에이-라우릴설페이트, 식약청인정타르색소(적색40호)
효능효과
효모균(Pityrosporum)에 의한 다음의 피부질환 : 비듬, 지루피부염, 어루러기
용법용량
감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.
1. 비듬 및 지루피부염
1) 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용
2) 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용
2. 어루러기
1) 치료 : 1일 1회, 최대 5일간 적용
2) 재발방지 : 어루러기 반점은 일광에 노출되면 더욱 선명해지므로 일광에 노출 시키기 전에 단일 요법으로 1일 1회, 최대 3일간 적용 치료기간 이 후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(프로필렌글리콜 함유제제에 한함)
3. 이상반응
1) 케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
① 눈 : 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가 (액제에 한함)
② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응, (적용부위 출혈, 적용부위 불쾌감, 적용부위 염증, 적용부위 감각이상 (크림제에 한함)), (적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통(누르는 통증) (액제에 한함))
③ 면역계 장애 : 때때로 과민성 (크림제에 한함)
④ 피부 및 피하조직 장애 : 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, (큰물집발진, 끈적끈적한 피부 (크림제에 한함)), (여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화 (액제에 한함))
⑤ 기타 : 때때로 모낭염, 미각이상 (액제에 한함)
2) 시판후 경험
이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸 액제 1%에 한함)
면역계 장애 |
매우 드물게 과민성 |
피부 및 피하조직 장애 |
매우 드물게 접촉성 피부염, 전신발진, 두드러기 |
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸액제 2%에 한함)
피부 및 피하조직 장애 |
매우 드물게 두드러기, 머리카락 색 변화 |
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸크림제에 한함)
피부 및 피하조직 장애 |
매우 드물게 두드러기 |
4. 일반적주의
1) 과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다.
2) 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2-3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다.
강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법으로 사용을 중지한다.
3) 탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보고는 드물었다(케토코나졸액 2%에 한함).
4) 감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다.
5) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다(크림제에 한함).
6) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
7) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.
8) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다(크림제에 한함).
5. 상호작용
동종의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전, 임신초기, 태자의 기관형성기, 출산전후 및 수유기에 1일 10, 20, 40, 80mg/kg을 경구투여한 경우 40mg/kg이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저하, 구개열, 절치개존 등의 기형발생작용, 신생자 사망등이 인정되었다. 이 실험에서 무독한 최대용량은 10mg/kg으로 나타났다.
2) 동물실험에서 경구투여한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.
3) 임부 또는 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 임부 및 수유부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 이 약을 국소적으로 과량적용시 홍반, 부기 및 화끈감이 나타날 수 있으며, 사용을 중지하면 이러한 증상이 사라진다.
2) 이 약을 실수로 복용한 경우에는 보조적, 대증적(증상별로 치료하는) 수단만을 취해야 하며, 구토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다(액제에 한함).
이 약을 실수로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 한다(크림제에 한함).
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 이 약은 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며, 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다.
3) 상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
11. 기타
성인에게 케토코나졸 2%크림제 및 2%액제를 피부 및 두피에 국소적용한 후, 혈장 중 케토코나졸은 검출되지 않았다. 케토코나졸 2%액을 전신에 국소적용한 경우 혈장 중 케토코나졸이 검출되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃), 차광보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 100mL/병 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2011-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)씨트리의 주요제품 목록(50건)
라듀엣정5/20밀리그램
일반의약품
2019.05.28
라듀엣정5/10밀리그램
일반의약품
2019.05.28
시암로핀정10밀리그램(암로디핀베실산염)
일반의약품
2019.04.28
트윈스텔정80/5밀리그램
일반의약품
2019.04.28
트윈스텔정40/5밀리그램
일반의약품
2019.04.28
사포엔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
몬테롤정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.03
몬테롤츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.03
몬테롤츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.03
씨트케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2019.02.07
씨트케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2019.02.06
씨트리카캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.02.04
씨트리카캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.02.04
레플로신정500밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.28
레플로신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.28
라니돈정150밀리그램(라니티딘염산염)
일반의약품
2019.01.28
레플로신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.28
록시트론정(록시트로마이신)
일반의약품
2019.01.28
케이나스틴정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
알레론정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.01.28
두타스테린정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2019.01.09
해슈펜에프정
일반의약품
2019.01.09
씨옥트에이치알정(티옥트산)
일반의약품
2019.00.29
씨트펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.24
씨트펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.24
트윈스텔정40/10밀리그램
일반의약품
2019.00.23
씨트토린정10/20밀리그램
일반의약품
2019.00.01
씨트토린정10/10밀리그램
일반의약품
2019.00.01
카르베타정25밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2018.05.24
카르베타정12.5밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2018.05.24
올메로핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.24
올메로핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.24
올메로핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.24
아슈펜정
일반의약품
2018.04.28
씨르텔미플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2018.04.28
씨르텔미플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.04.30
미카펜정
일반의약품
2018.04.14
씨르텔미정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.03.28
씨르텔미정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.03.28
알테렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.03.28
마이티셋세미정
일반의약품
2018.03.28
티로파민정(티로프라미드염산염)
일반의약품
2018.03.12
테노포빌정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
씨트페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2018.02.28
씨트페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2018.02.28
베스티온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.02.28
니코펜스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
니코펜스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
씨르탄정160밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2018.02.15
팜클레어정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2019.07.20