이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

1) 다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관에 따라 빈도 및 중증도가 높은 순에서 낮은 순으로 나열한 것이다. 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) 또는 매우 드물게 (>1/10,000)로 나타냈다.

2) 다음은 자발보고를 통해 시판 후에 수집된 이상반응으로 그 빈도를 알 수 없다.

눈 이상 반응

국소 알러지/과민 반응이 보고되었는데 그 중 대부분이 접촉성 피부염, 눈 부기, 눈꺼풀 가려움 및 눈꺼풀 부기였다.

전신 이상 반응

얼굴 부기(일부는 접촉성 피부염과 관련된) 및 천식이나 습진 등의 기존 알러지 증상 악화를 포함하는 전신 과민 반응이 보고되었다.

1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.

2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우 운전을 하거나 기계를 조작해서는 안 된다.

케토티펜푸마르산염을 경구 투여시 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 경구다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.

이 약(케토티펜푸마르산염 점안액)을 용법·용량대로 눈에 넣었을 때 지금까지 이러한 상호작용이 보고된 바 없으나, 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없다.

1) 임부 : 이 약을 점안하는 것은 케토티펜푸마르산염 경구제를 복용하는 것에 비해 전신 약물 농도가 훨씬 낮지만, 임부에서 임상자료가 충분하지 않다. 그러므로 임신중에 이 약을 사용할 경우에는 신중히 사용해야 한다.

2) 수유부 : 동물시험 결과 케토티펜푸마르산염을 경구로 투여한 동물의 유즙에서 이 약이 분비되었다. 사람을 대상으로 이 약(푸마르산케토티펜 점안제)을 점안하였을 때 유즙으로 분비되는 지 여부는 명확하지 않으므로 수유부의 경우 신중히 사용해야 한다.

3세 미만의 유·소아에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

부주의로 인해 이 약(SDU, single dose unit) 1용기 (0.4mL)를 복용하게 된 경우, 케토티펜의 섭취량은 0.1mg에 해당하며, 케토티펜을 20mg까지 경구로 과량투여한 예가 보고되었으나 심각한 중독증상은 관찰되지 않았다.

1) 이 약과 다른 약을 동시에 눈에 투여하는 경우, 투여간격은 적어도 5분 이상이어야 한다.

2) 이 약은 개봉 전까지만 무균의 액이다. 이 약을 개봉한 후에, 용기의 끝이 눈을 포함한 다른 곳에 닿으면, 눈에 손상이 가거나 이 약을 오염시킬 수 있으므로 주의한다.

3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

1) 이 약은 보존제를 함유하지 않는다.

2) 25℃ 이하에 보관하고, 이 약(SDU, single dose unit)을 개봉하여 사용한 후 남은 액은 버린다.

3) 외부 포장을 개봉한 후 원래 포장에 넣어 차광하여 보관할 경우 이 약(single dose unit)은 3개월간 안정하다.