록소나첩부제(록소프로펜나트륨수화물)
기본정보
| 성상 | 1. 7cm×10cm : 엷은 노란색의 점착성물질을 살구색 린트포에 도포하여 고체면에 피복체를 덮은 첩부제 2. 10cm×14cm : 엷은 노란색의 점착성물질을 살구색 린트포에 도포하여 고체면에 피복체를 덮은 첩부제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2008-12-09 |
| 품목기준코드 | 200811495 |
| 표준코드 | 8806456024506, 8806456024513, 8806456024520, 8806456024537, 8806456024544 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물
총량 : 1매(7cm×10cm/70㎠, 2.3g 중),1매(10cm×14cm/140㎠, 4.6g 중) - N-Type(7cmX10cm2.3g중)|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서50mg|비고 :
총량 : 1매(7cm×10cm/70㎠, 2.26g 중),1매(10cm×14cm/140㎠, 4.52g 중) - S-Type(10cmX14cm4.52g중)|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 113.4|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서100mg|비고 :
총량 : 1매(7cm×10cm/70㎠, 2.26g 중),1매(10cm×14cm/140㎠, 4.52g 중) - S-Type(7cmX10cm2.26g중)|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서50mg|비고 :
총량 : 1매(7cm×10cm/70㎠, 2.3g 중),1매(10cm×14cm/140㎠, 4.6g 중) - N-Type(10cmX14cm4.6g중)|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 113.4|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서100mg|비고 :
첨가제 : 린트포, 알루미늄아세틸아세토네이트용액, 폴리에틸렌테레프탈레이트 세파레이터, 아크릴레이트/비닐아세테이트 점착용액, 아크릴레이트/비닐아세테이트공중합체용액, 디프로필렌글리콜, 알파모노이소스테아릴글리세릴에텔, 폴리옥시에틸렌세틸에테르, 엘-멘톨, 포비돈, 아크릴계점착용액, 실리카
효능효과
다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염: 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상후의 종창, 통증
용법용량
1일 1회 1매 환부에 부착한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.
4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5) 고령자 : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.
다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
| 이상반응 빈도 |
|||
| 0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
|
| 피 부 |
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진 |
피하출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집, 종창 |
| 소화기계 |
배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
||
| 간장 |
ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
||
| 기타 |
부종 |
||
*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임을 유의할 것.
3) 피부의 감염증을 불현성화할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것.
5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 상가적인 위장관 궤양, 출혈의 위험 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5매/포 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 94,975 |
| 2017 | 39,440 |
| 2016 | 57,139 |
| 2015 | 113,041 |
| 2014 | 134,317 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-03-27 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2017-10-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2014-04-21 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2011-08-16 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자2011-08-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자2009-01-12 | 변경항목성상변경 |
| 순번10 | 변경일자2009-01-12 | 변경항목용법용량변경 |
대화제약(주)의 주요제품 목록(50건)
트라젠틴듀오정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.07.00
트라젠틴듀오정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.07.00
트라젠틴듀오정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.07.00
리마에이정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.05.28
알옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2019.04.28
리넥스타정
일반의약품
2019.04.28
에티린정10밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.04.28
티카브렐정90mg(티카그렐러)
일반의약품
2019.04.28
프리오칸5%크림
일반의약품
2019.04.28
티카브렐정60mg(티카그렐러)
일반의약품
2019.03.28
글리아나정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.03.28
위빅스정
일반의약품
2019.03.22
글리아나연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.03.16
메티레이드정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2019.03.16
레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.03
레놀로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.03
설포론캡슐(아세브로필린)
일반의약품
2019.03.03
알리세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.02.28
알리세트정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.02.28
텔미텐션정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.28
텔미텐션정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.28
텔미텐션플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.02.28
텔미텐션플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.02.28
이지팁정(에제티미브)
일반의약품
2019.02.29
유디온캡슐
일반의약품
2019.02.24
에티린정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
팜비스정(팜시클로비르)
일반의약품
2018.05.29
바콜디정
일반의약품
2018.03.28
메디코렛정20밀리그램(니페디핀)(수출용)
일반의약품
2018.03.21
프로화정(피나스테리드)
일반의약품
2018.03.18
류펜프리플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2018.01.28
테오라캡슐(테오브로민)
일반의약품
2018.00.28
수피아정40/5밀리그램
일반의약품
2017.06.28
수피아정40/10밀리그램
일반의약품
2017.06.28
세스펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2017.02.28
클랜마이신정500밀리그램(클래리트로마이신)
일반의약품
2017.02.28
베티린정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.02.28
클랜마이신정250밀리그램(클래리트로마이신)
일반의약품
2017.02.28
소울큐정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2017.02.20
소울큐정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2017.02.20
토프롤연질캡슐(수출용)(수출명:GINSENG-TAMIN,KINETON,MIOGINSENG)
일반의약품
2017.00.28
대화산화마그네슘정
일반의약품
2016.06.28
수피아정80/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
파워블루5주사
일반의약품
2016.05.28
리포락셀액(파클리탁셀)
일반의약품
2016.05.28
에스오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2016.03.28
에스오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2016.03.28
듀콘정(폴리카르보필칼슘)
일반의약품
2016.03.14
리오칸에프크림10.56%(리도카인)(수출용)
일반의약품
2016.02.28
트라젠틴정(리나글립틴)
일반의약품
2019.07.28