한프라딘캡슐(세프라딘)(수출용)
기본정보
성상 | 황백색의 가루가 들어있는 상부 적갈색, 하부 백색의 경질캡슐 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2008-07-07 |
품목기준코드 | 200807480 |
표준코드 | 8806562036004, 8806562036011 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세프라딘
총량 : 1캡슐(700mg)중|성분명 : 세프라딘|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 상부적갈색, 하부백색의 경질캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당
첨가제주의사항효능효과
○ 유효균종
포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균
○ 적응증
- 편도염, 인두염, 대엽성폐렴, 기관지염
- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
- 농양, 연조직염, 종기, 농가진
- 중이염
용법용량
○ 성인
1) 피부 및 연조직, 호흡기 감염증 : 세프라딘으로서 중증도에 따라 1회 250mg~500mg(역가) 1일 4회 또는 500mg~1g(역가) 1일 2회 경구 투여한다.
2) 요로감염증 : 단일 요로감염증에는 1회 500mg(역가) 1일 2회 투여하고, 중증 요로감염증의 경우는 1회 500mg(역가) 1일 4회 투여 또는 1회 1g(역가)씩 1일 2회 투여한다. 또한 중증 감염일 경우는 치료기간의 연장 및 집중적인 치료가 필요하다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 25~50mg(역가)을 2~4회 분할 경구 투여한다. 중이염의 경우에는 1일 체중 Kg당 75~100mg(역가)을 2~4회 분할 투여한다. 다만, 1일 4g(역가)을 초과하여 투여하지 않으며 성인량을 초과해서는 안 된다.
9개월 이하의 유아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
○ 신장애 환자
1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 다음과 같이 투여한다.
크레아티닌청소율(mL/min) |
1회량(mg) |
투여간격(시간) |
>20 |
500 |
6~12 |
15~20 |
250 |
12~24 |
10~14 |
250 |
24~40 |
5~9 |
250 |
40~50 |
<5 |
250 |
50~70 |
2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6~12시간 후, 36~48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 그리고 다음 혈액투석시에 250mg을 투여한다(다만, 최근에 투여한 약물과의 간격이 30시간 이상 된 경우에 한함.).
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 부종, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 구역, 구토, 가슴쓰림, 설사, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타날 수 있다.
6) 피부 : 다른 세팔로스포린계 항생물질 처럼 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 드물게 나타날 수 있다는 보고가 있다.
7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. 매우 드물게 일시적 간염 및 담즙 울체성 황달이 보고되었다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 상복부불쾌감, 설염, 착감각이 나타날 수 있다.
12) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
5. 상호작용
푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다..
7. 소아에 대한 투여
1) 미숙아와 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
2) 9개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스 시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-11-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)레고켐제약의 주요제품 목록(50건)
아너웰정
일반의약품
2019.07.28
로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.05.28
알비켐정
일반의약품
2019.04.28
엘카렉정(엘카르니틴)
일반의약품
2019.04.28
글리안연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.04.17
푸르펜정
일반의약품
2019.03.28
소와엔정
일반의약품
2019.03.28
레고켐플루나리진캡슐(플루나리진염산염)(수출용)
일반의약품
2019.03.18
레토바정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
일반의약품
2019.03.18
레토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
일반의약품
2019.02.28
에비힐정(라록시펜염산염)
일반의약품
2019.02.28
피나스테린정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.01.28
레이토정50밀리그램(이토프리드염산염)
일반의약품
2019.01.28
쎄브렉캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.01.28
레고켐피나스테리드정1밀리그램
일반의약품
2019.01.28
디카렉정
일반의약품
2019.01.28
듀크라정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))
일반의약품
2019.01.05
듀크라듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2019.01.05
듀크라정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1))
일반의약품
2019.01.04
트레코정
일반의약품
2019.00.28
파워쎈연질캡슐
일반의약품
2019.00.28
비스타정
일반의약품
2018.04.28
메디콘600정
일반의약품
2018.03.18
알레온정(에피나스틴염산염)
일반의약품
2018.02.28
로사틴플러스에프정
일반의약품
2018.02.28
노바포스정(암로디핀베실산염)
일반의약품
2018.02.28
에이치케어로션(히드로코르티손)
일반의약품
2018.02.24
덱사메디크림(덱사메타손프로피오네이트)
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2018.01.02
바르나오크림(프레드니솔론발레로아세테이트)
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2018.01.02
비티렉캡슐(포도엽건조엑스)
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2018.00.28
훼로큐캡슐
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2018.00.28
레고켐프로필티오우라실정(수출용)
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2018.00.17
센티렉정(센텔라정량추출물)
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2018.00.08
토레칼스연질캡슐
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2017.07.28
다마이신캡슐300밀리그램(클린다마이신염산염)(수출용)
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2017.07.28
오파렉정(리마프로스트알파덱스)
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2017.05.28
로사틴정100밀리그램(로사르탄칼륨)
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2017.04.28
아르닌정
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2017.02.28
파워킹연질캡슐
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2017.02.26
레리카캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.02.14
레리카캡슐150밀리그램(프레가발린)
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2017.02.14
레고켐우르소데옥시콜산정300밀리그램(수출용)
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2017.01.28
파워비타연질캡슐
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2016.07.28
테라비타연질캡슐
일반의약품
2016.07.13
알벤다정(알벤다졸)
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2016.06.28
레고티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2016.04.28
레소메졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2016.04.28
레소메졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2016.04.28
레프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2016.03.28
알미탄겔정
일반의약품
2019.07.28