록센플라스타(록소프로펜나트륨수화물)(수출명: Loxen Plaster)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	N, H Type: 무색내지 담황색의 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제이다. C, C&H Type: 무색내지 담황색의 특이한 냄새가 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제이다.
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2008-06-09
품목기준코드	200806356
표준코드	8806744001004, 8806744001011, 8806744001028, 8806744001035, 8806744016602, 8806744016619

원료약품 및 분량

유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물

첨가제 : 바닐부틸에테르, 에탄올, 부직포, 아크릴계점착용액, 소르비탄올레에이트, 지질박리지, 실리코나이즈드폴리에스테르필름, L-멘톨, 고무계점착용액

효능효과
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다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염: 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상후의 종창, 통증

용법용량
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1일 1회 1매 환부에 부착한다.

사용상의주의사항
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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)

2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.

1) 눈 및 점막

2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위

3) 무좀, 백선 등

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.

4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5) 고령자 : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.

4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우

2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.

3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.

다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

	이상반응 빈도
	0.5 ∼ 3 % 미만	0.5 % 미만	빈도불명^*
피 부	가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진	피하출혈, 피부자극, 색소침착	물집, 종창
소화기계		배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변
간장		ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승
기타		부종

*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명

4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임을 유의할 것.

3) 피부의 감염증을 불현성화할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.

4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것.

5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 상가적인 위장관 궤양, 출혈의 위험

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	차광기밀용기, 실온보관(1～30℃)
사용기간	제조일로부터 30개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1매/포, 1매/포 x 5, 1매/포 x 6, 1매/포 x 7, 1매/포 x 14
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도	생산실적
2018	137,960
2017	81,561
2016	40,304
2015	81,092
2014	81,664

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-09-17	변경항목성상변경
순번2	변경일자2017-10-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2016-08-25	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2014-01-30	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2014-01-30	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2014-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2011-06-20	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2011-06-20	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2011-06-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2009-12-23	변경항목성상변경
순번11	변경일자2009-08-26	변경항목성상변경

아이큐어(주)

대표자명:최영권, 업종:의약품, 업소허가일자:2006-03-17