나이트로프레스주(니트로푸루시드나트륨)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 갈색 바이알에 들어있는 주홍색의 투명한 액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2008-03-25
품목기준코드 200803322
표준코드 8806489030406, 8806489030413, 8806803000504, 8806803000511, 8806803000528, 8806803000535, 8806935003909, 8806935003916

원료약품 및 분량

유효성분 : 니트로 푸루시드 나트륨

총량 : 1 바이알 (2mL) 중|성분명 : 니트로 푸루시드 나트륨|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용증류수

응급성고혈압(고혈압성 발증), 외과수술시 출혈감소를 위한 마취중 혈압강하(주사제)

용액조제 : 이 약 1바이알(50㎎)을 원하는 농도에 따라 5% 포도당주사액 250-1000㎖에 희석시키고 빛에 의해 쉽게 변화될 수 있으므로 첨부된 차광봉지나 알루미늄호일 등 적절한 차광용지로 차광한다. 제조된 점적 정맥주사액은 엷은 갈색이며 사용하고 남은 액은 버린다.

유입속도의 미세한 조절이 가능한 미세주입 조절기를 사용하여 관외로 누출되지 않도록 주의하여 점적 정맥주사한다.

○ 다른 혈압강하제를 투여받고 있지 않은 성인 및 소아 :

투여개시용량 : 체중 ㎏당 0.3㎍/분

평균투여용량 : 체중 ㎏당 3㎍/분

투여용량범위 : 체중 ㎏당 0.5-10㎍/분

평균투여용량 체중 ㎏당 3㎍/분에서 혈압은 이 약 투여전 확장기압(최소 혈압)의 30-40%이하로 낮아지며 다른 혈압강하제를 병용투여받고 있는 환자의 경우에는 감량한다. 투여속도는 이상적인 혈압강하효과가 유지될 수 있도록 조절하되 수축기압이 60mmHg이하로 떨어지지 않도록 한다. 또한 최대권장주입속도인 체중 ㎏당 10㎍/분을 초과하지 않도록 주의(치오시안산의 과다농도와 지나친 혈압급강하 방지)하고 만일 최대권장주입속도로 투여하여 10분 이내에 혈압이 적절히 강하되지 않으면 이 약의 투여를 중지하여야 하며 경구용 혈압강하제만으로도 안전하게 치료될 수 있을 때까지 계속 점적 정맥주사하되 응급성 고혈압(고혈압성 발증)이 이 약 투여로 진정되는 동안 경구용 혈압강하제와의 병용투여가 시작되어야 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고

1) 이 약의 일시적인 사용 또는 낮은 농도(체중 ㎏당 2㎍/분)에서의 사용을 제외하고는 이 약은 시안이온의 양을 유독 또는 치명적일 수 있는 수치까지 증가시킨다.

2) 이 약의 과량투여 또는 황(대개 치오황산)의 공급고갈로 인해 시안독성이 나타날 수 있다(과량투여항 참조).

3) 이 약의 투여량을 증가시킬 경우(특히 신장애가 있을 경우)에는 최대 권장속도인 체중 ㎏당 10㎍/분을 초과하지 않도록 특히 주의한다.

4) 치료과정 중 약물내성이 증가(주입량을 증량시키는 것으로 상징된다.)되면 대사성 산증이 시안독성의 가장 빠르고 확실한 증거가 되므로 혈중 산-염기평형을 반드시 모니터해야 하며 대사성 산증의 징후가 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중지하고 대체약물을 투여한다. 그러나 산-염기평형과 혈중산소농도를 모니터하여 시안독성을 표시하는 수치가 나타난다 하더라도 대사성 산증은 나타나지 않을 수도 있다. 이들 실험실적 수치가 시안독성을 완전하게 반영하는 것이 아니므로 시안독성이 의심되면 확실한 시험치를 기다리지 말고 즉시 독성에 대한 치료를 시작하여야 한다.

5) 이 약에 의한 효과가 나타나지 않는 환자의 경우 유리시안화물이 증가되어 나타난 약물내성증가로 판단되므로 이 약의 투여를 중단하고 대체요법으로 교체한다.

6) 이 약의 장기투여에 의하여 과량의 치오시안산이 형성되어 이명, 시력 불선명 등의 시각장애, 정신적 착란, 정신병적 행동, 헛소리, 젖산증, 골수기능저하, 갑상선기능저하 등이 나타날 수 있다. 48시간동안 투여받는 환자, 신장애 환자, 간장애 환자는 매일 혈중 치오시안산 농도를 모니터해야 한다. 이때 혈중 농도 10㎎/100㎖이상은 유독한 것으로 20㎎/100㎖이상은 치명적인 것으로 간주된다. 그러나 혈중치오시안산 농도가 시안독성을 정확하게 반영하는 것은 아니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 동정맥류·대동맥협착 등 대상성 고혈압 환자

2) 빈사상태 환자(A.S.A Class 5E)의 응급수술시

3) 뇌순환장애 환자(외과수술동안 혈압강하목적으로 이 약을 투여할 경우)

4) 중증의 간기능장애 환자 또는 로다나제 결핍으로 레베르병(유전성 시신경 위축증)을 앓고 있는 비타민 B12 결핍증 환자(시안화물과 치오시안산은 비타민 B12의 대사를 저해할 수 있다.)

5) 니코틴으로 인한 약시 환자

6) 대사성 산증 환자

7) 저혈량증 환자

8) 말초 혈관 저항성이 감소된 급성 울혈성 심부전 환자

9) 갑상선기능저하증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간부전 환자

2) 중증의 신장애 환자(혈중 치오시안산의 반감기가 정상인보다 길다)

3) 허혈성 심질환 환자

4) 두개내압이 상승된 환자

5) 메트헤모글로빈 혈증 환자

6) 폐기능장애 환자

7) 고령자

4. 부작용

1) 심혈관계 : 서맥, 심전도의 변화, 빈맥이 나타날 수 있다.

2) 피부 : 발적이 나타날 수 있다.

3) 혈액 : 메트헤모글로빈혈증, 혈소판응집감소, 때때로 혈소판감소, 일시적인 급성 정맥염이 나타날 수 있다.

4) 신경계 : 두개내압이 상승될 수 있다.

5) 소화기계 : 장폐색증이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 조홍, 정맥선조증, 주사부위의 자극감, 시안독성이 나타날 수 있다.

7) 급격한 혈압강하시 구역, 구토, 발한, 근심, 두통, 불안, 근육의 연축, 후흉골압박감, 심계항진, 어지러움, 상복부통이 나타나지만 주입속도를 늦추거나 일시적으로 주입을 중지하면 즉시 소실된다. 주입을 중지한후 2-3분이 경과하여도 저혈압증상이 소실되지 않으면 다른 원인을 찾아야 한다.

8) 장기투여하는 경우 갑상선기능저하증이 나타났다는 보고가 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 혈압강하작용을 신속하게 나타내므로 혈압을 자주 면밀히 관찰할 수 있는 적절한 설비와 시설, 의료진이 있어야 한다.

2) 주입이 느리거나 정지되면 혈압이 즉시 상승하기 시작하여 1-10분이내에 치료전 혈압으로 되돌아간다.

3) 건강한 젊은 남성에게 마취중 혈압강하목적으로 사용할 경우 이 약의 용량을 다소 증량시킬 수 있으나 체중 ㎏당 10㎍/분을 초과해서는 안된다.

4) 이 약은 5% 포도당용액으로서 점적 정맥주사제로 사용하고 직접 투여하지 않는다.

5) 초회투여후 혈압이 조절되지 않아 투여속도를 증가하는 경우 타키필락시가 나타날 수 있으므로 주의한다.

6) 마취중 이 약을 사용할 경우에는 환자의 빈혈과 저혈량증에 대한 보상 능력이 감소할 수 있으므로 가능하면 빈혈과 저혈량증 환자는 이 약 투여전에 조정해야 한다.

6. 상호작용

1) 다른 혈압강하제의 투여를 받고 있는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.

2) 이 약의 혈압강하작용은 휘발성 액체 마취제(할로탄, 엔플루란), 신경절차단제,진정제, 다른 순환억제제에 의해 증가된다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 분비되는 지는 알려지지 않았으나 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약의 수용액은 극소량의 유기 또는 무기물과 반응하여 색체반응을 나타내는 물질(청색, 녹색, 어두운 붉은색 등)을 형성할 수 있는 니트로프루시드이온을 생성하므로 일단 제조된 용액은 보관하지 말고 24시간 이내에 사용한다.

2) 이 약의 점적 정맥주사액은 다른 약과 병용투여하지 않는다.

9. 과량투여

이 약의 과량투여로 인한 최초 징후는 과도한 혈압강하이며 과량투여로 인해 대사성 산증과 약물 내성의 증가가 나타날 수 있다. 대사성 산증은 위험한 수치로 시안농도가 나타난후 1시간 이상이 경과되어도 나타나지 않을 수도 있으므로 실험실적 수치에 의존해서는 안된다. 대사성 산증과 관련된 증상은 호흡곤란, 두통, 구토, 어지러움, 운동실조, 의식불명 등이며 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 치오황산공급이 고갈되었던 경우 과량투여에 의해 시안독성이 나타났다는 보고가 있다. 이 약의 과량투여에 의한 심한 시안독성으로 혼수, 희미한 맥박, 반사력 상실, 동공확대, 미세심음, 미세호흡 등이 나타날 수 있다. 이때 산소의 단독공급만으로는 이러한 증상이 소실되지 않으므로 메트헤모글로빈을 형성시키기 위해 질소를 공급해야 한다. 공급된 메트헤모글로빈은 차례로 시토크롬옥시다제와 결합되어 있는 시안-메트헤모글로빈을 형성한다. 이러한 시안-메트헤모글로빈으로부터 시안화물이 점차 분리되고 이 시안화물은 로다나제 존재하에 치오황산의 공급으로 치오시안산나트륨으로 전환된다. 또한 시안독성이 의심되면 즉시 치료를 시작해야 한다.

(과량투여시의 처치 )

대량투여하여 시안독성이 발생한 징후가 나타나면 다음과 같은 방법으로 처치한다.

1) 즉시 이 약의 투여를 중지한다.

2) 정맥주사용 3% 질산나트륨용액이 준비될 때까지 매분당 15-30초 동안 아질산아밀을 흡입시킨다.

3) 정맥주사용 3% 질산나트륨용액을 주입속도 2.5-5.0㎖/분을 초과하지 않는 속도로 총량이 10-15㎖정도 될 때까지 정맥주사한다.

4) 그 다음 5% 포도당 용액 50㎖에 치오황산나트륨 12.5g을 용해시킨 용액을 10분 이상에 걸쳐 정맥주사한다.

5) 과량투여 증상이 다시 나타날 수 있으므로 환자를 수시간 동안 관찰하고 과량투여 증상이 다시 나타나면 위의 두가지 용액을 위의 용량의 절반으로 하여 재투여한다.

6) 질산염을 투여하는 동안 또는 치오시안산이 생성된 후 혈압이 저하될 수 있으나 이는 혈관수축제로 조절할 수 있다.

10. 기타

동물실험에서 발암가능성은 나타나지 않았고 변이원성 가능성은 평가되지 않았으며 생식력에 대한 효과는 시험되지 않았다.

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 20~25℃, 차광보관
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 바이알(2ml) X 1 바이알
보험약가 648903041 ( 5159원-2017.03.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 23,895
2017 9,732
2016 25,028
2015 22,860
2014 17,754

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2009-05-15 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경