씨쿨좌제(수출명 : ACETAMINOFEN 125)
기본정보
성상 | 흰색의 포탄형 좌약 |
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업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2008-03-06 |
품목기준코드 | 200802591 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-05-16 |
표준코드 | 8806473015303 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아세트아미노펜
총량 : 1좌제(1,300mg)중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 125|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 폴리에칠렌글리콜 4000
효능효과
1. 주효능 효과
감기로 인한 발열 및 동통
용법용량
성 인 : 아세트아미노펜으로서 1회 0.5-1.0g 1일 2-3회 직장내 깊이 삽입한다.
어린이 : 다음 1회 용량을 1일 2-3회 직장내 깊이 삽입한다.
사용상의주의사항
1. 경고
매일 세 잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것
1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 신생아, 미숙아
4) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.
5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
6) 다른 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중 농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용 투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
7) 다른 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신 등)가 치아짓계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것, 상담 시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 쇽 : 쇽 및 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.
2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.
3) 과민증 : 드물게 발진, 안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압, 쇽 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 변의 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존스 증후군), 중독성표리괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.
6) 기타 : 장기투여시 만성 간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성이 나타날 수 있다.
7) 과량투여 : 이 약의 과량 투여 시 심각한 간손상을 유발할 수 있다. 이 때 10-12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메치오닌을 경구투여 하여 간을 보호한다. 또한 신장, 심근의 괴사가 일어날 수 있다.
6. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
(1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(뇨검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우, 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.
(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
(1) 급성동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.
(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.
(3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.
5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자 또는 소모성 질환 환자에 대해서는, 투여 후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
6) 다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다.
7) 고령자 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용의 발현에 특히 유의한다.
8) 의사의 지시 없이 동통에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 투여하지 말고 발열에 3일 이상 투여하지 않는다.
9) 유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염, 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여를 피한다.
10) 직장 내 투여에 한하고 경구투여하지 않는다.
11) 신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량 투여(총 복용량 1.5-27Kg, 복용기간 3-10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있다.
12) 유사화합물(페나세틴) 제제를 장기, 대량 투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있다.
13) 임신 말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관. |
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사용기간 | 제조일로부터 60개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10개/Foil |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)씨트리의 주요제품 목록(50건)
라듀엣정5/20밀리그램
일반의약품
2019.05.28
라듀엣정5/10밀리그램
일반의약품
2019.05.28
시암로핀정10밀리그램(암로디핀베실산염)
일반의약품
2019.04.28
트윈스텔정80/5밀리그램
일반의약품
2019.04.28
트윈스텔정40/5밀리그램
일반의약품
2019.04.28
사포엔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
몬테롤정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
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2019.03.03
몬테롤츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
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2019.03.03
몬테롤츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
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2019.03.03
씨트케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
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2019.02.07
씨트케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2019.02.06
씨트리카캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.02.04
씨트리카캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.02.04
레플로신정500밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.28
레플로신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.28
라니돈정150밀리그램(라니티딘염산염)
일반의약품
2019.01.28
레플로신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.28
록시트론정(록시트로마이신)
일반의약품
2019.01.28
케이나스틴정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
알레론정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.01.28
두타스테린정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2019.01.09
해슈펜에프정
일반의약품
2019.01.09
씨옥트에이치알정(티옥트산)
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2019.00.29
씨트펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.24
씨트펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.24
트윈스텔정40/10밀리그램
일반의약품
2019.00.23
씨트토린정10/20밀리그램
일반의약품
2019.00.01
씨트토린정10/10밀리그램
일반의약품
2019.00.01
카르베타정25밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2018.05.24
카르베타정12.5밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2018.05.24
올메로핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.24
올메로핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.24
올메로핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.24
아슈펜정
일반의약품
2018.04.28
씨르텔미플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2018.04.28
씨르텔미플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.04.30
미카펜정
일반의약품
2018.04.14
씨르텔미정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.03.28
씨르텔미정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.03.28
알테렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.03.28
마이티셋세미정
일반의약품
2018.03.28
티로파민정(티로프라미드염산염)
일반의약품
2018.03.12
테노포빌정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
씨트페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2018.02.28
씨트페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2018.02.28
베스티온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.02.28
니코펜스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
니코펜스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
씨르탄정160밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2018.02.15
팜클레어정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2019.07.20