아모롤정20마이크로그램(푸마르산포르모테롤)(수출용)

아모롤정20마이크로그램(푸마르산포르모테롤)(수출용) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색-회백색의 장방형 정제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2008-02-11
품목기준코드 200801623
표준코드 8806545022703, 8806985016201

원료약품 및 분량

유효성분 : 푸마르산포르모테롤

총량 : 1정(50mg) 중|성분명 : 푸마르산포르모테롤|분량 : 20|단위 : 마이크로그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 옥수수전분, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

1. 주효능 효과

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 :

기관지 천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염

성인 : 푸마르산포르모테롤로서 1일 160μg을 2회 분할 경구투여한다.

소아 : 1일 체중 kg당 4μg을 2-3회 분할 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말것

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 비후성 심근병증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 갑상선기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 심보전증, 부정맥 등 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

3. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 두통 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지러움, 불면, 근경직,

흥분, 불안, 발열⁃열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압 박감 등이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복동, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부 종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로⁃권태감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정기를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의 한다.

2) 용법⁃용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않는 것 으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용벅을 정확히 지도하고 경 과를 충분히 관찰한다.

3) β₂-효능약에 의한 혈청 K치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 K치의 저하 작용은 크산틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중 증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 K치의 저하가 심리 등에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 K치의 모니터하는 것 이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지 를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약으이 혈관 계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 β-차단제와 병용투여하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한 다.

6. 임부에 대한 투여

동물실험에서 주산기에 대량(1일 6mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. (사용경험이 없다.)

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 β-차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
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단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

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순번1 변경일자2008-03-04 변경항목성상변경