바이오제멕스 마이오글로빈 테스트

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 원형의 검체투여창과 직사각형의 결과표시창 및 결과선이 있는 플라스틱 진단키트
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-07-02
품목기준코드 200707588
취소/취하구분 폐업
취소/취하일자 2019-09-19
표준코드

원료약품 및 분량

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첨가제 : 항마이오글로빈항체, 항면역글로블린지항체, 항마이오글로빈항체-금 접합체

혈청 및 혈장 중 마이오글로빈(Myoglobin)을 정성적으로 검출하는 체외진단시약

1. 검체의 채취 및 보관

1) 혈청(또는 혈장)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심분리 하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 다른 목적을 위해 처리된 검체(열 처리된 검체 등)는 사용하지 않는다.

4) 검체를 준비한 후 단기간 내에 사용하지 않을 때에는 검체를 냉장(2~8℃) 보관하며 검체를 3일 이내 사용하지 않을 경우에는 냉동(-20℃ 이하) 보관한다.

2. 검사 방법

1) 사람의 혈액으로부터 분리한 혈청이나 혈장을 준비한다.

2) 진단키트를 냉동,냉장 보관하였을 경우 바로 개봉하면 외부 습기의 응축으로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 실온에서 적정시간 방치하여 실온화 시킨 후 개봉하여 사용하여야 한다.

3) 시험 직전에 포장을 개봉하여 진단키트를 꺼낸 후 평평한 곳에 놓는다.

4) 진단키트의 검체 투입구에 피펫을 사용하여 100μl의 혈청(또는 혈장)을 한 방울 씩 천천히 떨어뜨려 넣는다.

5) 검체의 진행을 관찰하면서 15분~20분 사이에 결과를 판독한다.

3. 정도 관리

모든 시험에서 대조선(C 선)위치에 적색 계통의 일직선이 나타나야 한다.

4. 검출 한계

바이오제멕스 마이오글로빈은 검체 중 마이오글로빈 농도가 100ng/ml 이상일 때 20min 이내에 양성 결과를 나타낸다.

5. 결과 판정

1) 양성판정

결과창의 검사선(T-Line)과 대조선(C-Line)에 모두 세로로 일직선이 나타나는 경우.

2) 음성판정

결과창의 검사선(T-Line)에는 선이 나타나지 않고 대조선(C 선)에만 선이 나타날 경우.

3) 무효판정 및 재검사가 필요한 경우

① 양성판정 표시선이 희미할 경우

검사선이 매우 약하게 나타나거나 20분이 경과한 후 약하게 선이 나타났을 경우.

② 검사선만 나타나거나 검사선과 대조선 모두 나타나지 않는 경우

1) 본 진단키트는 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 본 진단키트는 일회용으로만 사용한다.

3) 검체는 미지의 병원성 바이러스 등에 의한 감염 위험이 있으므로 취급 시에 각별히 주의한다.

4) 검사 후 오염된 폐기물들은 적절한 방법에 따라 처리합니다. 실험에 사용한 폐기물은 종류에 따라 121℃에서 15분 이상 고압증기멸균하거나 1% 차아염소산나트륨에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 제거한 후 폐기한다.

5) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

6) 본 진단키트는 질병의 최종 진단을 위해 사용할 수 없으며 보조적인 수단으로만 사용한다.

7) 본 제품을 사용한 최초 분석 후 3~4시간 간격으로 2~3회 반드시 추가 분석을 실시하여야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단
보험약가