마크로제정(디메크로틴산마그네슘)
기본정보
| 성상 | 흰색의 원형 당의정 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-06-12 |
| 품목기준코드 | 200706768 |
| 표준코드 | 8806625008306, 8806625008313, 8806625008320, 8806625008337, 8806625008344, 8806625008351 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : NK010070 장축크기 : 8.6mm 단축크기 : 8.6mm 두께 : 4.1mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 디메크로틴산마그네슘
총량 : 1정(250mg) 중|성분명 : 디메크로틴산마그네슘|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 백당, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 콜로이달실리콘디옥사이드, 아라비아고무, 알긴산, 산화티탄, 젤라틴, 카르나우바납, 침강탄산칼슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
소화불량, 구역, 구토 등의 증상치료
용법용량
성인 : 디메크로틴산마그네슘으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
담관 폐색 또는 중증 간부전 환자
2. 이상반응
1) 과량 투여시 설사증상이 나타날 수 있다.
2) 인과관계는 알수 없으나 관절통과 혈관자반의 심각한 사례가 있었다.
3) 국내 시판후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 623명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 0.80 %(5/623명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.64 %(4/623명)이었다. 약물유해반응은 설사 0.48 %(3명), 복통 0.16 %(1명)이었다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 인과관계와 상관없이 변비 1례가 보고되었다.
3. 일반적 주의
설사 또는 복통이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
4. 상호작용
1) 현재 복용중인 다른 약물과의 상호작용을 피하기 위하여 의사나 약사와 상의한다.
2) 테트라사이클린계와 상호작용이 있다.
5. 임부에 대한 투여
임신 중이거나 임신중일 가능성이 있을 경우 의사와 상의한다. 임신 중에 이 약의 투여는 배/태아에 위험할 수 있으므로 의사에 의해 모니터링되어야 한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀폐용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병, 500정/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 110,822 |
| 2017 | 93,440 |
| 2015 | 110,699 |
| 2014 | 55,290 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2013-10-04 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2008-09-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
생동성 시험 정보
디메크로틴산마그네슘 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 50mg | 100mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 50mg | 100mg | 총채혈시간(hr) | 7 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 13.96 ± 2.35 | ug*hr/mL | 6.74 ± 1.6 | ug/mL |
| 시험약 | 14.08 ± 2.49 | ug*hr/mL | 6.48 ± 1.5 | ug/mL |
| 신뢰구간(log) | log 0.9783 ~ 1.0368 | log 0.898 ~ 1.0357 | ||
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