튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC(정제투베르쿨린(PPD))

튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC(정제투베르쿨린(PPD)) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 또는 연황색의 투명한 액상제제가 든 바이알
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-03-10
품목기준코드 200706358
표준코드 8806731000102, 8806731000119, 8806731000126

원료약품 및 분량

유효성분 : 정제튜베르쿨린(Tuberculin PPD RT 23)

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 정제튜베르쿨린(Tuberculin PPD RT 23)|분량 : 0.4|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : Tuberculin으로서 20TU

첨가제 : 염화나트륨, 트윈80, 인산일수소나트륨이수화물, 인산이수소칼륨, 주사용수, 히드록시키놀린황산칼륨

결핵 감염 진단

피부반응검사는 만토법으로 실시한다.

진단목적으로 사용시 2TU 0.1㎖을 전완부위(middle third of the forearm)에 피내 주사한다. 강한 반응이 예상되는 사람에게는 1TU을 사용할 수 있으며 처음 판독시 6mm이하이거나 암 또는 바이러스성 질환등 튜베르쿨린 반응을 감소시킬 수 있는 경우에는 5TU 또는 10TU PPD RT23 0.1㎖을 사용할 수 있다.

25-26G 바늘침을 가진 1㎖ 눈금주사기를 사용하여 0.1㎖보다 약간 많은 량을 취하여 공기방울 및 과다한 량은 제거한다. 주사할 부위 피부를 팽팽하게 하여 바늘(bevel이 위로 가도록 함.)을 피부 표피층에 삽입하고 0.1㎖를 서서히 주사한다.

적절히 주사되었을 경우에는 8-10mm 직경이 작고 둥근 팽진(wheal)이나 구진이 나타나며 약 10분간 지속된다. 만일 이러한 반응이 나타나지 않았을 경우 너무 깊이 주사되었기 때문이며 이러한 경우에는 처음 주사부위에서 4cm 이상 떨어진 다른 부위에서 피부검사를 재실시해야 한다.

결과판정

주사 72시간 후 경결을 촉지하여 유연한 플라스틱자를 사용하여 경결을 측정한다.

경결의 크기가 6mm 이상인 경우 양성반응으로 인정한다.

MANTOUX 시험 판독(경결의 직경) mm

음성

양성

강한양성

0-5mm

6-14mm

15mm 이상

BCG 백신접종이 실시되는 국가에서 양성을 나타내는 cut-off 치를 선택할 수 있으며, 면역기능이 떨어져 있는 사람들의 경우 튜베르쿨린 반응의 경결의 크기가 6mm이하인 경우라도 양성반응으로 간주할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제제에 과민반응인 사람

2. 약물유해반응

1) 주사직후 주사부위에 통증, 자극감 또는 불쾌감 등이 일시적으로 나타날 수 있으나 시간이 지나면 가라 앉는다.

2) 튜베르쿨린에 아주 민감한 반응을 나타내는 사람에서는 소포 또는 괴사 등이 주사부위 에서 나타날 수 있다.

3) 경미한 발열, lymph node 부종이 보고된 바 있다.

4) 아나필락시 반응이 관찰된 적은 없으나, 모든 면역학적 제품과 같이 아주 드물게 일어 날 수도 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 제제에 강한 피부반응(severe reaction)을 일으켰던 사람에게 사용 시는 주의 깊은 관찰이 필요하다.

2) 결핵균에 의하여 면역체계가 극도로 억제되어 있는 활동성 결핵환자인 경우 반응이 6mm이하를 나타내는 경우도 있다.

3) 과거에 비결핵성 마이코박테리아에 감염된 적이 있는 사람의 경우에는 결핵 감염 여부 에 관계없이 양성을 나타낼 수도 있다

4) 2T.U.로 검사하지 않고 10T.U. 로 먼저 검사했을 경우 심각한 반응이 일어날 수 있다.

4. 상호작용

1) 최근 생바이러스백신(홍역, 풍진, 볼걸이 등)을 접종하였거나 코르티코스테로이드, 면역억제제를 투여받는 사람에서는 튜베르쿨린 반응이 약하게 나타날 수 있다.

2) 바이러스 감염(홍역, 인플루엔자, HIV 감염), 단핵증감염, 암질환, 유육종증이 있는 사람, 영양이 부족한 사람에서는 튜베르쿨린 반응이 약하게 나타날 수 있다.

3) 과거에 BCG 백신을 접종 받은 적이 있는 사람의 경우에는 결핵 감염 여부에 관계없이 양성을 나타낼 수도 있다.

5. 적용상의 주의

1) 다른 제품과 혼합해서는 안된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 2-8℃에 차광보관해야하며, 유효기간은 36개월이다. 개봉후에는 2-8℃에서 보관하고 남은 양은 24시간이내에 사용해야한다.
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 [1바이알(1.5ml) x 10]/박스
보험약가 673100011 ( 24000원-2019.11.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 311,166
2017 488,098
2016 160,915
2015 389,806
2014 113,475

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2008-05-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)