벤질알코올은 조산아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 겸상적혈구빈혈 또는 겸상적혈구성경향, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증의 소인이 될 수 있는 질환을 가진 환자

3) 각형성, 해면체섬유증 또는 페로니병과 같은 음경의 해부학적 기형이 있는 환자

4) 음경보형물이 있는 환자

5) 성교행위가 바람직하지 않거나 금기인 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당­갈락토오스 흡수장애(glucose­galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

7) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

1) 이 약의 음경해면체내 주사 후 가장 빈번히 보고된 이상반응은 발기중 작열감 또는 긴장으로 나타나는 음경의 통증이다. 그렇지만 통증의 발생은 성교에는 거의 지장을 초래하지 않는다. 임상시험에서 환자의 37%가 음경 통증을 1회 이상 보고하였다. 그러나 이 이상반응은 주사 적용의 11%와 관련되었다. 음경통증의 강도는 대부분 경증 내지 중등도였다. 환자의 3%가 음경 통증에 의해 약물 투여를 중단하였다.

2) 이 약의 해면체내 주사 후 환자의 4%에 발기지속(4­6시간 동안 지속되는 발기로 정의)이 보고되었다. 지속발기증(6시간 이상 지속되는 발기로 정의)의 빈도는 0.4%이었다. 대부분의 경우 자발적으로 발기가 소실되었다.

3) 각형성, 섬유결절, 페로니병을 포함한 음경의 섬유증이 임상시험에 참여한 환자의 3%에서 보고되었으나 18개월 동안 실시한 자가주사 연구에서는 음경 섬유증 발현율이 7.8%로 나타났다.

4) 이 약의 작용에 의한 것이라기 보다는 주사기법과 관련된 주사부위 혈종 및 반상출혈이 각각 환자의 3%, 2%에 일어났다. 이 약 투여 환자의 1%에 음경부종 또는 발진이 보고되었다.

5) 기타 드물게 보고된 이상반응은 섬유증, 홍반, 고환 또는 회음의 통증, 음경만곡, 음경에 헤모시데린 침착, 주사실수로 인한 요도내 주사 및 전신 이상반응이며 다음과 같은 국소 이상반응이 임상시험에서 이 약을 해면체내 투여한 환자의 1% 미만에서 보고되었다. 귀두염, 주사부위 출혈, 주사부위 염증, 주사부위 가려움증, 주사부위 종창, 주사부위 부종, 요도 출혈, 음경의 온감각, 무감각, 효모감염, 자극, 민감, 포경, 가려움증, 홍반, 정맥누출, 통증성 발기 및 비정상적 사정.

6) 전신 이상반응으로는 이 약 투여 환자의 2­4%에 두통, 고혈압, 상기도감염, flu 증후군, 전립선 장애, 국소통증(둔부통증, 다리통증, 생식기통증, 복통), 외상 부비강염이 보고되었다. 환자의 1%에서 다음 이상반응이 보고되었다: 현기, 요통, 비울혈, 기침.

임상시험에서 환자의 1% 미만에 보고되었으나 이 약의 사용과 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응은 다음과 같다: 고환통증, 음낭장애(홍반, 통증, 정액류), 음낭부종, 혈뇨, 고환장애(온감각, 종창, 종괴, 비대), 배뇨곤란, 빈뇨, 요의절박, 골반통증, 저혈압, 혈관확장, 말초혈관장애, 심실성기외수축, 혈관미주신경반응, 지각감퇴, 비전신성 쇠약, 발한, 발진, 비투여부위 소양증, 구역, 구갈, 혈청크레아티닌 증가, 다리 근육경련 및 산동증.

그 외 보고된 전신 이상반응으로 혈압변화, 기립성 저혈압, 심부정맥, 현기증, 두통, 미주신경성 쇽 및 허탈이 보고된 바 있다. 일부 환자에서 이러한 전신 이상반응은 이 약의 약리학적 효과에 의한 것이라기 보다는 주사 조작에 더 관련이 있을 수 있다.

7) 20 mcg 이상의 용량에서 혈압 저하, 30 mcg 이상의 용량에서 맥박 증가로 나타나는 혈액동력학적 변화가 임상시험에서 관찰되었으며 용량­의존적인 것으로 나타났다. 그러나 이러한 변화는 대부분 임상적으로 중요하지 않았다; 증후성 저혈압으로 단지 3명의 환자가 치료를 중단하였다.

8) 이 약은 혈청 또는 요의 임상검사치에 임상적으로 중요한 효과를 나타내지 않았다.

9) 시판후 6년 동안 국내에서 691명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과 128명에서 139건(20.1%)의 이상반응이 보고되었으며, 주된 이상반응으로 주사부위 동통(8.5%, 59/691), 발기 중 동통(8.0%, 55/691), 음경혈종, 지속발기증 등이 있다.

1) 이 약을 포함하여 혈관작용성 약물을 음경해면체내 투여한 후에 발기지속 및/또는 지속발기증이 일어나는 것으로 알려져 있다. 지속발기증은 흡인, 교감신경흥분성 아민 또는 수술과 같은 방법에 의해서 치료될 수 있다. 이 약 요법 전에 환자를 평가할 때 의사는 어떤 종류의 처치가 환자 개개인에 가장 적합한가를 결정하여야 한다. 4시간 이상의 지속발기증과 같은 과도하게 지속된 모든 발기에 대해서는 의사에게 보고하도록 환자에게 지시하여야 한다. 지속발기의 치료는 6시간을 넘기지 않도록 한다.

2) 발기시 통증은 각형성, 포경, 해면체섬유증, 페로니병 또는 반점과 같은 음경의 해부학적 기형이 있는 환자에서 더 일어나기 쉽다. 이 약의 해면체내 주사 후 각형성, 섬유결절, 페로니병과 같은 음경 섬유증이 나타날 수 있다. 사용기간이 길어질수록 섬유증 발현율도 높아진다. 음경섬유증 또는 페로니병의 증후를 감지하기 위해 환자를 주기적으로 검사하고 음경을 자세히 관찰하도록 권장한다. 음경의 각형성, 해면체 섬유증 또는 페로니병이 나타날 경우 사용을 중단하여야 한다.

3) 이 약의 해면체내 주사가 성교에 의해서 감염되는 질병에 대해서 감염으로부터 보호하는 효과는 없으므로, 사람면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 성교에 의해서 감염되는 질병의 퍼짐을 예방하는데 필요한 보호수단에 대해서 이 약을 사용하는 모든 환자에게 알려주어야 한다. 이 약의 주사는 주사부위에 약간의 출혈을 일으킬 수 있다. 이것은 혈액에 의한 질병에 감염된 환자의 질병을 상대방에게 전염시키는 확률을 높일 수 있다.

4) 발기부전을 근본적으로 치료할 수 있는 의학적 원인을 이 약을 사용하기 전에 진단하고 치료하여야 한다.

5) 이 약은 투여 시 극도로 가는 주사침을 사용하며, 이러한 극도로 가는 주사침은 주사침 파손의 가능성이 있다. 음경에 주사침의 일부가 잔존한 주사침파손의 사례가 보고되었으며, 이 중 일부에서, 입원 및 외과적 제거가 필요하였다. 주사침 파손의 가능성을 최소화하기 위하여 적절한 취급 및 주사 방법에 대한 다음 사항을 환자에게 주의 깊게 교육하여야 한다.

주사침이 구부러져있을 경우, 사용해서는 안되며, 또한 구부러진 주사침을 곧게 펴려고 하면 안 된다. 이 경우, 주사침을 주사기에서 제거하여 버리고, 사용하지 않은 새로운 멸균주사침을 주사기에 부착해야 한다.

1) 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제를 사용중인 환자의 경우에 출혈의 경향이 증가될 수 있다.

2) 임상시험에서 항고혈압제, 이뇨제, 항당뇨병제(인슐린 포함), 비스테로이드성 항염제와의 병용은 이 약의 안전성 또는 유효성에 영향을 미치지 않는다. 이 약과 다른 혈관작용성 약물과의 병용에 대한 안전성 및 유효성은 연구된 바 없다.

3) 발기부전을 치료하는데 있어 이 약과 다른 어떤 약물과의 병용투여는 고려되지 않는다.

이 약을 포함하여 혈관작용성 약물을 음경해면체내 투여한 후에 지속발기증이 일어나는 것으로 알려져 있다. 지속발기증은 흡인, 교감신경흥분성 아민 또는 수술과 같은 방법에 의해서 치료 될 수 있다. 이 약 요법 전에 환자를 평가할 때 의사는 어떤 종류의 처치가 환자 개개인에 가장 적합한가를 결정하여야 한다. 4시간 이상의 지속발기증과 같은 과도하게 지속된 모든 발기에 대해서는 의사에게 보고하도록 환자에게 지시하여야 한다.

1) 이 약의 처음 주사는 반드시 의학적으로 교육받은 전문가에 의해서 실시되어야 한다.

2) 혈관작용성 약물을 해면체내 주사시 병발증 가능성에 의거하여, 전문의가 진단 및 최초용량을 결정하는 것이 바람직하다. 환자가 적절한 전문교육과 지도를 받은 후에는 자가주사할 수 있다. 자가주사가 계획되면, 의사는 자가주사기법에 대한 환자의 숙련도와 적응성을 평가하여야 한다.

3) 의사는 성교시에 만족할 만한 발기가 이루어지는 용량을 자가주사를 위해서 환자에게 설정해 주어야 한다. 그 용량은 발기가 1시간을 초과하지 않도록 설정되는 것이 바람직하다.

4) 이 약은 5 mL 바이알에 충진된 동결건조 분말로서, 사용할 때는 반드시 첨부된 주사용 정균수 1 mL로 희석하여 사용하여야 한다.

5) 일단 희석된 바이알에는 어떠한 약물도 바이알에 추가로 주입해서는 안된다. 본래 용기에 보관할 경우, 희석액은 15~25°C에서 물리적, 화학적으로 24시간 동안 안정하다. 희석액은 얼리지 않는다.

6) 희석한 용액은 1회에 사용하여야 하며, 보관하지 말고 즉시 사용하여야 한다.