파이브로베인주3%바이알(테트라데실황산나트륨)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-03-21
품목기준코드 200703316
표준코드 8806849000308, 8806849000315, 8806849000322

원료약품 및 분량

유효성분 : 테트라데실황산나트륨콘센트레이트

총량 : 1밀리리터당|성분명 : 테트라데실황산나트륨콘센트레이트|분량 : 61.22|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 테트라데실황산나트륨으로 30밀리그람|비고 :

첨가제 : 벤질알코올, 건조탄산나트륨, 인산수소나트륨, 인산이수소칼륨, 수산화나트륨(5%용액), 주사용수

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

첨가제주의사항

압박경화요법에 의한 하지의 정맥류 처치

적용부위와 정맥의 크기 및 길이에 따라

-소정맥 :테트라데실황산나트륨 10mg/mL 농도,

-중/대정맥 :테트라데실황산나트륨 30mg/mL 농도의 약액을 0.5~2mL 투여하되 가능한 적은 양의 약액을 천천히 정맥주사한다.

1개의 정맥류 부위에 어느 농도(10mg/mL 또는 30mg/mL)의 약액도 2mL 이상 투여하지 않도록 하고(보통 1mL 용량을 최대용량으로 추천함) 주사부위들간에는 적어도 6-12cm의 간격을 두어야 한다.

30mg/mL 농도의 약액인 경우 1회 10mL 이상은 주사하지 않는다.

다음 시술을 행하기까지의 간격은 5-7일로 한다.

1. 경고

1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 최근 6개월에서 2년간 표재 또는 심재 정맥의 혈전성정맥염 병력이 있는 환자

2) 복부 또는 골반의 종양에 의한 정맥류 환자

3) 심각한 동맥질환 병력이 있는 환자

4) 정맥울혈과 확장을 수반하는 심·신부전 환자

5) 협심증 환자

6) 국소 또는 전신적 감염증상이 있는 환자(결핵, 패혈증 등)

7) 갑상선비대증 환자

8) 조절이 어려운 당뇨병 환자

9) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자

10) 기질성 쇠약, 발열상태 환자

11) 특수한 정맥주위염 합병증 환자

12) 간질환, 부신질환 환자

13) 급성 호흡장애, 천식 환자

14) 피부질환 환자

15) 3세 미만의 영·유아

16) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 이상반응

1) 드물게 권태감, 두드러기, 맥관신경성부종 등의 알레르기 반응이 보고된 바 있다.

예외적인 경우 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다.

2) 초기증상으로 안면 및 사지가려움증, 결막홍조, 자극성의 기침이 나타날 수 있다. 특히 과량투여한 경우 잔류성 색소침착 가능성이 있다.

3) 약액이 혈관밖으로 누출되는 경우에는 국소적으로 통증, 괴사, 부육현상 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 약액누출이 발생하면 괴사 또는 부육의 위험이 있고, 동맥내 주사는 매우 심각하며 절단을 해야 할 수 있으므로 이 약은 가급적 혈관경화요법에 익숙한 의사의 엄밀한 임상적 감시하에 적용되어야 한다.

2) 이 약에 의해 유도된 국소혈전증상은 심재 정맥 판막기능이 현저히 감소된 환자의 경우 심재 정맥계까지 확대될 수 있다. 따라서 투여전에 필수적으로 혈관촬영술이나 Perthes 시험(심재 정맥의 개존성 위험) 또는 Trandelberg 시험(정맥판막의 부전여부확인시험)으로써 판막가능성, 심재 정맥의 기능성을 검사한 후 투여하도록 한다.

3) 알레르기 반응이 일어날 가능성이 희박하다 하더라도 이 약 10mg/mL 농도의 약액 0.3mL를 정맥류 부위에 1차 투여하고 수시간 경과를 관찰한 후 그 이상의 용량을 투여하는 것이 바람직하다.

4) 의사는 투여시에 발생가능한 아나필락시 반응의 처치를 위한 적절한 준비를 갖추며 특히 1:1,000 에피네프린 용액(0.25mL 주사)과 항히스타민제를 구비하도록 한다. 과량투여시 주사부위에 반점이 생길 수 있다.

5. 상호작용

경구용 피임제를 복용중인 환자는 투여전에 복용을 중단해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물생식시험이나 태아에 관한 연구는 적절히 행해진 바 없다. 임부에 관한 임상시험은 실시되지 않았고 지금까지 태아 이상반응에 대한 신빙성 있는 보고도 알려진 바 없다. 위험 가능성이 뚜렷하지 않다 하더라도 태아에의 영향 가능성은 전혀 배제할 수 없으므로 이 약에 의한 치료가 지시된 경우 임신기간 이후에 개시해야 한다.

2) 이 약이 모유로 이행된다고 알려진 바는 없으나 수유부에 투여시 충분한 주의가 필요하다.

7. 적용상의 주의

1) 정맥으로만 투여한다.

2) 제품에 침전이나 착색이 생기면 사용하지 않는다.

3) 이 약은 헤파린과는 배합금기이므로 같은 시린지에 섞이지 않도록 한다.

8. 기타

발암성, 돌연변이원성 : L5178YTK+/-mouse에 대한 lymphoma Assay에서는 thymidine Kinase-deficient mutants에 대해 용량비례적인 빈도의 증가가 보이지 않아 발암성은 보이지 않는다고 판단된다. 이 약에 대한 장기동물변이원성시험은 행해진 바 없다.

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단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테트라데실 DUR유형 용량주의 제형용액주사제 금기 및 주의내용 300밀리그램 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광, 밀봉용기, 25도 이하 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5ml/바이알 X 10바이알
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 54,542
2017 14,785
2016 16,890
2014 18,641
2013 21,649

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-05-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)