모사론정(모사프리드시트르산염수화물)
기본정보
성상 | 흰색의 장방형 필름코팅정제 |
---|---|
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 코오롱제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2007-02-12 |
품목기준코드 | 200702170 |
표준코드 | 8806523002505, 8806523002512, 8806523002529, 8806523002536 |
기타식별표시 | 장축크기 : 9.20mm 단축크기 : 4.60mm 두께 : 3.40mm 분할선(뒤) : - |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물
총량 : 1정 (135.0밀리그램) 중|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 모사프리드시트르산염무수물로써 5mg|비고 : 이수화물
첨가제 : 유당수화물, 탤크, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 함수이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기능성소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능이상 (가슴쓰림, 오심, 구토)
용법용량
통상, 성인에게는 모사프리드시트르산염 무수물로써 1일 15mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
2) 기타 이상반응
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 졸림
2. 일반적 주의
일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.
3. 상호작용
본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트 로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)
2) 수유중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.)
5. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
8. 기타
설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
보험약가 | 652300250 ( 103원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 120,509 |
2017 | 59,267 |
2016 | 119,565 |
2015 | 178,350 |
2014 | 359,373 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2015-05-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2013-05-27 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2011-02-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번7 | 변경일자2011-02-08 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자2008-09-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2007-09-06 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)파마킹의 주요제품 목록(50건)
리버뉴트현탁액
일반의약품
2014.05.28
바라칸정(엔테카비르)
일반의약품
2014.05.28
킹드론디정
일반의약품
2014.05.05
넥소프라정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2014.03.28
넥소프라정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2014.03.28
알기스액(알긴산나트륨)
일반의약품
2014.03.28
디사르정(발사르탄)
일반의약품
2014.02.00
로저스틴정20mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2014.00.28
로저스틴정10mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2014.00.28
리페손정50mg(에페리손염산염)
일반의약품
2014.00.03
코티론정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2013.10.28
바르사핀정5/80mg
일반의약품
2013.09.09
바르사핀정5/160mg
일반의약품
2013.09.09
바르사핀정10/160mg
일반의약품
2013.09.08
디푸코졸캡슐(플루코나졸)
일반의약품
2013.08.28
파로틴정20mg(아토르바스타틴칼슘)
일반의약품
2013.07.28
쎌리진정(레보세티리진염산염)
일반의약품
2013.07.25
아미드엠정2/500밀리그램
일반의약품
2013.07.08
파로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2013.06.11
크리스토정(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2013.05.28
림피젠정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2013.05.27
비바드론정(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2013.03.18
아포민정(메트포르민염산염)
일반의약품
2012.11.10
잘리시드정(클래리트로마이신)
일반의약품
2012.11.10
에이에스피장용정100mg(아스피린)
일반의약품
2012.10.28
코프카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2011.10.28
올텐플러스정20/12.5밀리그램
일반의약품
2011.00.28
올텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀)
일반의약품
2011.00.28
헵셀정(아데포비어디피복실)
일반의약품
2010.03.28
아티렌정[애엽95%에탄올연조엑스(20->1)]
일반의약품
2009.00.28
코디사르정80/12.5mg
일반의약품
2008.07.22
파라셋정
일반의약품
2008.05.28
파목스정500밀리그램(아목시실린-설박탐피복실)
일반의약품
2007.10.19
독시마정(독소필린)
일반의약품
2007.10.10
덱시론정(덱시부프로펜)
일반의약품
2007.09.28
소화콘캡슐(소팔콘)
일반의약품
2007.09.27
사포민정(염산사포그릴레이트)
일반의약품
2007.03.28
티메부틴서방정(트리메부틴말레산염)
일반의약품
2007.02.28
카디롤정12.5밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2007.02.19
모사론정(모사프리드시트르산염수화물)
일반의약품
2007.02.17
디푸코졸정150mg(플루코나졸)
일반의약품
2006.11.09
라베트정20mg(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2006.11.09
라베트정10mg(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2006.11.09
레보드로정(레보드로프로피진)
일반의약품
2006.08.11
로자플러스에프정
일반의약품
2006.08.11
로자플러스정
일반의약품
2006.08.11
심바맥스정(심바스타틴)
일반의약품
2006.05.28
킹비어정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2006.05.28
이토정(이토프리드염산염)
일반의약품
2006.00.28
코프카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10))
일반의약품
2015.02.28