애니틴서방정(트리메부틴말레산염)
기본정보
| 성상 | 상층은 연녹색이고, 하층은 흰색내지 유백색인 타원형 필름코팅 이중정이다. |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-02-09 |
| 품목기준코드 | 200701932 |
| 표준코드 | 8806502016905, 8806502016912, 8806502016929, 8806502016936, 8806502016943 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AG010104 장축크기 : 13mm 단축크기 : 7mm 두께 : 6mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 트리메부틴말레산염
총량 : 1정(496mg) 중 - 하층|성분명 : 트리메부틴말레산염|분량 : 195.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(496mg) 중 - 상층|성분명 : 트리메부틴말레산염|분량 : 105.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색4호알루미늄레이크, 폴리에틸렌글리콜, 스테아르산마그네슘, 청색1호알루미늄레이크, 폴리에틸렌글리콜400, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910, 폴리에틸렌옥시드, 청색2호알루미늄레이크, 푸마르산
첨가제 주의 관련 성분: 황색4호알루미늄레이크
첨가제주의사항효능효과
위ㆍ식도역류 및 열공헤르니아, 위ㆍ십이지장염, 위ㆍ십이지장궤양 등의 질환에 수반되는 동통, 소화불량, 구역, 구토, 기능적결장질환(과민선대장염, 경련성결장), 유소아의 습관성 구토, 비감염성의 장통과기능 장해(설사변비), 유소아의 동요, 자극, 수면장해, 소화관 수술후의 장폐색, 엑스선(내시경) 검사시의 유문 및 경련결장의 완화
용법용량
1일 2회, 1회 1정 공복시 복용
사용상의주의사항
1. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 동물시험에서 최기형성은 없었으나 임신 중 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 후 첫 3개월 동안 및 수유기 때의 투여는 피하는 것이 바람직하다.
2) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2. 부작용
드물게 피로감, 열작감이나 한기, 가벼운 설사, 구역, 구토, 변비, 소화장애 및 약간의 최면 상태, 경미한 현기증이 나타날 수 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200701932 | 제품명 애니틴서방정(트리메부틴말레산염) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10정/병, 30정/병, 100정/병, 300정/병 |
| 보험약가 | 650201690 ( 204원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 2,136,537 |
| 2017 | 2,431,641 |
| 2016 | 2,490,861 |
| 2015 | 2,402,384 |
| 2014 | 859,935 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2016-05-25 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-04-15 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-04-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2007-03-28 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2007-03-28 | 변경항목성상변경 |
생동성 시험 정보
트리메부틴말레산염 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 300mg | 300mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 300mg | 300mg | 총채혈시간(hr) | 36 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 240.88 ± 144.6 | ng*hr/mL | 21.5 ± 13.1 | ng/mL |
| 시험약 | 249.1 ± 148.7 | ng*hr/mL | 22.9 ± 12.7 | ng/mL |
| 신뢰구간(log) | log 0.8944 ~ 1.1863 | log 0.9302 ~ 1.1909 | ||
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