후코날크림0.5%(플루코나졸)

후코날크림0.5%(플루코나졸) 포장/용기정보 이미지
  • 후코날크림0.5%(플루코나졸) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 균질한 크림제
업체명
위탁제조업체 시믹씨엠오코리아주식회사
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-01-16
품목기준코드 200700623
표준코드 8806419042202, 8806419042219, 8806419042226

원료약품 및 분량

유효성분 : 플루코나졸

총량 : 1그램( ) 중-|성분명 : 플루코나졸|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 카보머940, 유동파라핀, 농글리세린, 폴리에틸렌글리콜400, 소르비탄모노스테아레이트, 파라옥시벤조산프로필, 폴리소르베이트60, 스테아로일마크로골글리세라이드, 트롤아민, 디메치콘, 스테아릴알코올, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 세탄올, 이소프로필미리스테이트, 에탄올

효능효과

피부사상균에 의한 표재성 피부진균 감염증의 국소적 치료 : 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기

용법용량

1일 1회 환부에 적절히 도포

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자

2) 임부 및 수유부

2. 이상반응

1) 피부 진균증 환자 183명을 대상으로 한 임상시험에서 후코날 크림 0.5%(92명)에 대한 이상반응은 나타나지 않았으며, 후코날크림1.0%(91명)에서는 총 4건으로 피부 및 부속기관이상중 두드러기 1건, 농가진 1건, 접촉성 피부염 1건, 수포 1건의 이상반응이 나타났다. 각 이상반응 발현빈도는 모두 1.1%였으며, 플루코나졸 크림제제와의 인과관계는 없는 것으로 판단되었다.

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 739명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.14%(1/739명, 1건)로 접촉성피부염이 보고되었다.

3. 소아에 대한 투여

본 제제에 대해 만 10세 미만의 소아에 관한 플루코나졸 크림의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

4. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용할 것.

2) 눈 주위나 안과용으로 사용하지 말 것.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 건조한 곳에 보관하도록 한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸[에르고타민] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸[디히드로에르고타민] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸[트리아졸람] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제,과립제,서방성과립제,장용성과립제 ,용액용과립제,현탁액용과립제,서방성현탁액용과립제,발포과립제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,크림 금기 및 주의내용 2등급 비고 "3개월 이상 고용량 투여시 영아에서 다발성선천성기형 보고. 동물실험에서 고용량 투여시 태자의 해부학적인 변형(과잉늑골, 신우확장) 증가 및 골화지연, 배자치사 증가, 태아기형(파형늑골, 구개열, 두개안면부 골화 등) 보고."

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1～30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 15g/튜브
보험약가 641904221 ( 2683원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 116,638
2017 105,275
2016 105,928
2015 105,758
2014 77,599

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-11-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)