씨프로신에이치씨점이현탁액
기본정보
| 성상 | 흰색 플라스틱용기에 든 약간의 점성을 지닌 흰색-미황색의 불투명한 현탁액으로 초산 냄새가 난다. |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 제이더블유신약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-11-29 |
| 품목기준코드 | 200611348 |
| 표준코드 | 8806453010502, 8806453010519, 8806453010526 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 시프로플록사신염산염수화물, 히드로코르티손
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 시프로플록사신염산염수화물|분량 : 2.329|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 시프로플록사신으로서 2.0mg|비고 :
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 히드로코르티손|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 벤질알코올, 아세트산 무수물, 아세트산나트륨수화물, 정제수, 포스포리폰90H, 폴리소르베이트 20, 폴리비닐알코올
효능효과
Staphylococcus aureus, proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa등에 의한 급성 외이염의 치료
용법용량
소아(1세이상) 및 성인: 이 약 3방울을 1일 2회씩 7일 동안 감염된 귀안에 점적한다.
사용하기 직전 잘 흔들어서 사용한다.
차가운 용액을 귀안으로 점적하면 현기증이 일어날 수 도 있으므로 이를 피하기 위하여
용기를 1~2분정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여 한다.
환자는 감염된 귀가 위쪽으로 향하도록 누운 자세에서 본제를 점적하여야 한다.
약물이 보다 쉽게 흡수될 수 있도록 이러한 자세를 30~60초간 유지하여야 한다. 필요하다면 반대쪽 귀에도 투여할 것.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 히드로코르티손이나 시프로플록사신, 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증이 있는 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 고막 천공이 있는 환자
3) 수두나 단순 포진 감염증 등 외이도의 바이러스 감염증이 있는 환자
2. 이상반응
1) 편두통, 지각 감퇴증, 감각 이상증, 피부 진균증, 기침, 발진, 담마진, 탈모증 등이 나타날 수 있다.
2) 두통, 소양증 등이 때때로 나타날 수 있다.
3) 시판 후 보고된 매우 드문 이상반응으로 외이도에 약물이 잔류하여 귀의 감각둔화, 청력장애, 귀의 통증이 보고되었다.
4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 8명에서 9건의 이상반응이 보고되었다. 귀의 통증이 4건으로 가장 많았으며, 두통 2건, 오심, 현훈, 피부진균증이 각 1건씩 보고되었다.
5) 눈 : 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
3. 일반적인 주의 사항
피부 발적이나 알러지 반응 등이 생길 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담한다.
다른 항균제와 마찬가지로 이 약을 사용함으로써 진균 등과 같은 비감수성균이 과도하게 성장할 수 있다. 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 때에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 하여야 한다.
전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
4. 상호작용
1) 이 약의 사용에 있어서 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았다.
2) 타 점이용 의약품과의 동시 사용은 피하도록 한다.
5. 임부 ·수유부에 대한 투여
이 약으로 동물에 대한 생식 독성 시험은 실시한 적이 없으므로 임신한 여성에게 사용할 때는 주의하여야 한다. 시프로플록사신은 전신적으로 투여할 때 모유 중으로 이행한다. 그러나, 시프로플록사신을 국소 적용하였을 때 모유 중으로 이행하는지는 알려져 있지 않다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지를 결정하여야 한다.
6. 소아에의 사용
2세 이상의 소아 131명을 대상으로 한 임상 시험에서 이 약의 안전성과 유효성이 입증되었다. 2세 이하의 환자에 대한 자료는 없지만, 1세 이상의 환자에게 이 약을 사용하지 못하게 할만한 안전성 문제나 질병 발생 등의 차이는 전혀 없다.
7. 적용상의 주의사항
1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.
2) 귀나 손, 혹은 다른 물질로 인해 용기가 오염되지 않도록 한다.
3) 치료가 끝나면 사용하다 남은 부분은 버린다.
4) 이 약은 중이염의 치료에 사용할 수 없다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 광선을 피하고 얼지않도록 함. 25℃이하 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 7mL/병 |
| 보험약가 | 645301052 ( 7959원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 858,126 |
| 2017 | 858,340 |
| 2016 | 454,907 |
| 2015 | 752,178 |
| 2014 | 501,705 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2017-06-30 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2011-09-02 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2007-04-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한림제약(주)의 주요제품 목록(50건)
파로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
일반의약품
2019.06.18
디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용), 디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)
일반의약품
2019.05.30
로테플러스점안현탁액
일반의약품
2019.04.28
쎄레브이정100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.04.16
실로딜서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로딜서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
사포딜SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
리나엠정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나엠정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나엠정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
스타펜캡슐
일반의약품
2019.02.03
타크로스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.01.28
가바뉴로캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.01.28
가바뉴로캡슐25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.01.28
한림리나글립틴정
일반의약품
2019.00.19
로멜트립정
일반의약품
2019.00.15
가바뉴로서방정150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
가바뉴로서방정300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
텔미르플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.00.12
텔미르플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.00.12
텔미르정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.04.28
텔미르정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.04.28
타크로스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2018.04.28
바디본정
일반의약품
2018.03.28
베리온서방정(베포타스틴살리실산염)
일반의약품
2018.03.12
렉센에스연고
일반의약품
2018.02.28
쎄레브이캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2018.02.28
아픽큐정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
아픽큐정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
덱시뉴로정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
리스달정2밀리그램(리스페리돈)
일반의약품
2017.07.28
리스달정1밀리그램(리스페리돈)
일반의약품
2017.07.28
리스달정3밀리그램(리스페리돈)
일반의약품
2017.07.28
에드파정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2017.07.28
푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2017.07.28
가바뉴로캡슐300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.06.28
레아스정
일반의약품
2017.05.24
한림오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램
일반의약품
2017.02.04
히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)
일반의약품
2016.07.28
아이수점안액
일반의약품
2016.06.23
한림덱스토민주(덱스메데토미딘염산염)
일반의약품
2016.06.21
렉센엔연고
일반의약품
2016.05.28
레보레스큐주사150밀리그램(레보폴리네이트칼슘오수화물)
일반의약품
2016.04.28
로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용)
일반의약품
2016.04.28
베포이트정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2016.04.28
렉센엔캡슐(디오스민)
일반의약품
2016.04.28
코드렌연질캡슐
일반의약품
2016.01.28
엔시트라세미서방정
일반의약품
2016.01.28
크레더블정10/20밀리그램
일반의약품
2016.01.20
파로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
일반의약품
2019.06.19