한림헤파린나트륨주5000단위(앰플)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 내지 미황색의 투명한 액이 들어있는 무색투명한 앰플
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-03-17
품목기준코드 200600608
표준코드 8806453028903

원료약품 및 분량

유효성분 : 헤파린나트륨

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 헤파린나트륨|분량 : 5000|단위 : 유니트|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 벤질알코올, 염화나트륨, 주사용수, 수산화나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

첨가제주의사항

주효능·효과

1) 혈전증의 응고 예방

2) 수술 후 혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료

3) 전색성 심방세동의 예방 및 치료

4) 급성 및 만성응고 이상증의 진단 및 치료

5) 혈관 및 심장수술 시 응고 예방

6) 뇌일혈로 인한 뇌혈전증의 예방

다음 질환에도 사용할 수 있다.

1) 수혈, 체외순환, 투석시 또는 실험실에서의 응고 방지

2) 관상동맥 폐색증(급성 심근경색 수반시)

3) 말초혈관 전색증

보통 정맥 내에 주사하거나 혈액 체외순환 시의 관류혈액에 첨가하여 사용한다. 투여 직후에 효과가 나타나지만 헤파린 감수성은 개체차가 크므로 투여 전에 헤파린 감수성시험을 실시하고 투여 후에는 혈액응고시간을 측정하여 유지량으로 결정한다. 보통 사용 후 혈액응고 시간을 15~20분 또는 그 이상으로 유지되도록 하나 적응, 사용목적에 따라 투여량을 결정한다.

1. 체외순환시(혈액투석, 인공심폐)

1) 혈액투석시

가. 전신헤파린화법

투석 개시전에 1,000~5,000단위 투여하고 그 후에는 1시간당 1,000~1,500단위를 지속적으로 또는 1시간마다 1,000~1,500단위를 간혈적으로 추가한다.

나. 국소헤파린화법

1시간당 1,500~2,500단위를 지속 투입하고 체내 관류시에는 황산프로타민으로 중화한다.

2) 인공심폐에 의한 혈액관류시

체중 kg당 150~300단위를 투여하고 또 체외순환 시간의 연장 등에 필요에 따라 적절히 추가한다. 체외순환 후에는 황산프로타민을 사용하여 헤파린의 작용을 중화한다.

2. 정맥 내 점적주사

1,000~3,000단위를 5%포도당 주사액, 생리식염액, 또는 링겔액 1,000mL에 용해하고 1분간 30적 전후의 속도로 주사하고 전혈 응고시간이 투여 전의 2~3배에 달하면 1분간 20적 전후의 속도로 점적 주입한다.

3. 정맥 내 간혈주사

1회 5,000~10,000단위를 6~8시간마다 정맥주사한다. 개시 3시간 후부터 2~4시간마다 간헐 응고시간을 측정하여 투여전의 2~3배가 되도록 조절한다.

4. 피하주사

10,000~20,000단위를 피하고 주사하고 다음부터는 8,000~10,000단위를 8시간마다 또는 15,000~20,000단위를 12시간마다 주사한다. 매 주사시는 혈종을 예방하기 위해 주사부위를 다르게 한다.

5. 수혈 및 혈액검사

수혈시는 보통 혈액 100mL에 대하여 400~500단위를 사용하고 혈액검사시는 혈액 20~30mL에 대하여 100단위를 사용한다.

1. 경고

1) 이 약은 위험한 약물(potent drug)이므로 의사의 철저한 감시하에서만 사용한다.

2) 이 약은 출혈의 위험이 높은 질병에는 매우 주의하여 사용한다.

이 약을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다. 치명적인 출혈이 발생하였다. 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성 부신 기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발생하였다.

3) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 본제에 과민증이 있는 환자

2) Lee white whole응고시간 또는 APTT등 혈액응고 검사결과 응고 간격이 적당하지 않는 환자

3) 조절할 수 없는 환동성 출혈 환자

4) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다)

5) 헤파린에 알레르기 증상이 있는 환자

3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것

1) 출혈을 하거나 출혈할 가능성이 있는 다음 환자

ⅰ) 심장혈관계 : 아급성 세균성 심내막염, 동맥경화증, 모세관의 투과성증가, 중증고혈압, 의심되는 두 개내 출혈

ⅱ) 혈액 : 혈우병, 자반병, 황달, 혈소판 감소증, 수술후 혈액의 삼출, 모세혈관 취약증

ⅲ) 위장 : 위장관 소화관의 궤양, 내장 종창, 소화관 게실염, 대장염

ⅳ) 산부인과 : 유산, 조산, 분만 직후의 출혈이 있는 임산욕부, 월경기간중

ⅴ) 기타 : 요로 출혈, 수술 도중, 수술 직후, 객혈, 중증의 당뇨병

2) 중증의 간, 신장 질환

3) 이 약 사용 후 출혈이 시작되거나 증강되는 환자

4) 소비성 응고 장해 환자

5) 카테테르가 삽입되어 있는 환자

6) 임신 말기 3개월의 임부

4. 부작용

1) 과민증 : 소양감, 두드러기, 오한, 발열, 비염, 기관지 천식, 유루, 최루 등이 나타날 수 있다.

2) 혈액 : 드물게 혈소판 감소증이 나타날 수 있으며 이는 면역학적으로 유도된 동맥 및 정맥혈전증을 일으킬 수 있다. 헤파린 유도 혈소판감소증은 헤파린 투여 중단 수주 후에도 발생할 수 있다. 또한 비출혈, 정맥주사 후 급성 가역성 혈소판 혈병이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 원형탈모증, 백반, 피하 또는 근육주사에 의한 국소통증성혈종이 나타날 수 있다.

4) 간장 : GOT, GPT의 상승 등이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 장기투여로 골다공중, 반등과지방혈증, 신장기능억제 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여할 때는 양은 혈액응고 시험으로 조잘하고 응고 시간이 심하게 길어지거나 출혈이 있으면 투여를 잠시 중단한다.

2) 출혈 검사 등 출혈 관리를 충분히 한다.

3) 급하게 투여를 중지하는 경우 혈전이 생기는 수가 있으므로 서서히 감량한다.

4) 먼저 혈관이 생기면 이 약의 작용을 감약시킬 수 있다.

5) 이 약의 항응고작용을 급히 중화할 필요가 있는 경우에는 황산프로타민을 투여한다.

6) 치료초기, 치료말기 및 치료중에도 혈소판의 수치를 모니터해야 하며 혈소판수가 현저히 떨어지면 치료를 중단해야 한다.

7) 헤파린 유도 혈소판감소증은 헤파린 투여 중단 수주 후에도 발생할 수 있다.

6. 상호작용

1) 항응고제, 살리실산 유도체, 소염효소제, 혈소판응집억제제(디피리다몰, 티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제(압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반 포함) 등)와의 병용에 의해 이 약의 효능을 증강시킬 수 있다.

2) 항히스타민, 아스트르빈산, 강심배당체, 테트라싸이클린, 페노치아진계 유도체와의 병용에 의해 이 약의 효능을 감약시킬 수 있다.

3) 니트로글리세린 중단에 따라 반동효과가 발생할 수 있다. 헤파린과 정맥용 니트로글리세린을 동시 투여하는 과정에서 부분트롬보플라스틴 시간에 대한 면밀한 모니터링과 헤파린 용량 조절이 권고된다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 벤질알콜을 함유하고 있다. 벤질알콜은 태반을 통과할 수 있고, 모유로 이동할 수 있으므로 임부 및 수유부에게 투여를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광한 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1mL/앰플x5앰플, 1mL/앰플x10앰플, 1mL/앰플x20앰플, 1mL/앰플x50앰플
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-03-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2017-09-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2007-03-12 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2007-02-03 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2007-02-03 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2007-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)