드라이세이트디에프-220

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 1Box 4가지의 포장단위로 구성되어 있으며, 각 포장별 성상은 아래와 같다. - 흰색 폴리에틸렌 필름백 3개로 포장된 무색 이거나 흰색의 분말 - 붉은 색의 폴리에틸렌 필름백 1개로 포장된 흰색의 분말이다. - 1리터의 폴리에틸렌 병에 포장된 무색의 맑고 자극적인 냄새가 나는 용액이거나 무색 또는 흰색의 결정성 덩어리 - 녹색의 폴리에틸렌 필름백 2개로 포장된 흰색의 분말
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2005-10-25
품목기준코드 200511764
표준코드 8806400062707, 8806400062714, 8806795000209, 8806795000216
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 염화칼슘, 빙초산, 염화나트륨, 포도당, 염화마그네슘, 염화칼륨

총량 : 1박스(약29.178킬로그램)중 - 흰색백총3포|성분명 : 염화나트륨|분량 : 19.938|단위 : 킬로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 나트륨의 양 7.843킬로그램,염화물의 양 12.095킬로그램

총량 : 1박스(약29.178킬로그램)중 - 흰색병(총1병)|성분명 : 빙초산|분량 : 0.600|단위 : 킬로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : CH3COOH

총량 : 1박스(약29.178킬로그램)중 - 녹색백(총2포)|성분명 : 포도당|분량 : 7.286|단위 : 킬로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 포도당무수물로서 6.624킬로그램

총량 : 1박스(약29.178킬로그램)중 - 붉은색백총1포|성분명 : 염화칼슘|분량 : 0.608|단위 : 킬로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : CaC1^22H^2O

총량 : 1박스(약29.178킬로그램)중 - 붉은색백총1포|성분명 : 염화칼륨|분량 : 0.494|단위 : 킬로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : KCI

총량 : 1박스(약29.178킬로그램)중 - 붉은색백총1포|성분명 : 염화마그네슘|분량 : 0.252|단위 : 킬로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : MgCI26H2O

만성 신부전 환자에 있어서 인공신장 투석용 산성용액으로 사용

1. 조제

① 정제수 15~18갤론(56.778~68.134 리터)를 적합한 혼합용기에 넣는다.

② 정제수를 넣은 ①의 용기에 흰색병(빙초산용액) 전량(1병)을 천천히 넣고 잘 섞는다.

③ 남은분말〔흰색백(염화나트륨) 3포, 붉은색 백(염화칼슘+염화마그네슘+염화칼륨)1포, 녹색백(포도당) 2포〕을 ② 단계의 혼합액에 모두 넣는다.

④ 총 용액이 25갤론(94.63리터)이 되도록 정제수를 추가로 가한다.

⑤ 모든 분말들이 완전히 녹을 때 까지 충분히 교반한다.

⑥ ②의 단계에서 만약 25갤론(94.63리터) 이상의 산성용액을 조제하기 위해서는 ③의 단계로 진행하기전에 동비율로 빙초산용액을 모두 넣고(예를들어 100갤론의 산성용액을 만들기 위해서는 빙초산용액 4병을 ②의 단계에서 모두 넣는다.), 동비율로 다음 단계를 진행한다.

조제한 농후한 인공신장 투석용 산성용액의 전해질 및 포도당 농도의 이론치는 아래와 같다.

 

조제한 농후된 인공신장 투석용 산성용액

35배로 희석한 경우(1:34)

Na+

3,605.30 mEq/L

103.01mEq/L

Ca2

+87.411 mEq/L

2.50 mEq/L

K+

70.037 mEq/L

2.00 mEq/L

Mg2+

26.25 mEq/L

0.75 mEq/L

Cl-

3788.75 mEq/L

108.25 mEq/L

CH3COO-

105.586 mEq/L

3.02 mEq/L

포도당

70.00 mEq/L

2.00 mEq/L

2. 사용할 때 이 약을 염기성 탄산수소나트륨액(NaHCO_3)과 정제수로 일정비율로 희석하여 인공신장기의 투석액으로 사용한다. 적합한 인공신장기에서 환자의 상태에 따라 투석액 유량, 혈액 유량, 투석시간, 빈도 등을 조절하여 사용한다

일정비율 희석하였을 때 용액의 전해질 및 포도당 농도의 이론치는 아래와 같다.

(조제한 산성 용액 : 탄산수소나트륨액 + 정제수 = 1:34)

포도당(g/L)희석후 전해질 농도(mEq/L)

포도당(g/L)

Na+

Ca2+

K+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

 

103.0

2.5

2.0

0.75

108.25

3.0

35.0

2.0

(예, 탄산수소나트륨액(84.0g/L)일 경우, 조제한 산성용액 : 탄산수소나트륨액 : 정제수

= 1 : 1.225 : 32.775)

(예, 탄산수소나트륨액(70.0g/L)일 경우, 조제한 산성용액 : 탄산수소나트륨액 : 정제수

= 1 : 1.470 : 32.530)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 혈압저하와 빈맥이 현저한 환자

2) 폐부종, 심전도에 현저한 변화가 있는 환자

3) 고칼륨혈증 환자

4) 응혈이상 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자〔초산이 대사되지 않고, 초산자체의 작용(심기능억제, 말초혈관확장)에 의한 저혈압의 증상이 나타날 수 있다.〕

2) 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자(혈청칼륨치 저항 의한 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있다.)

3) 투석전의 혈청칼슘이 정상치 이상을 보이고, 또한 혈청인이 뚜렷하게 높은 값을 보이는 환자(이소성 석회침착증을 일으킬 우려가 있다.)

3. 이상반응

1) 혈당

(1) 저혈당 : 투석중이나 투석후에 저혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타 날 경우에는 포도당 주사를 투여하거나 당분 보급등 즉시 적절한 처치를 한다.

(2) 고혈당 : 투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우

에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 체중증가, 혈압상승경향

갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에는 한외여과

압의 조절로 수분을 제거하거나 체중조절을 한다.

3) 저칼슘혈증

투석중이나 투석후에 저칼슘혈증에 의한 경련, 불쾌감 등을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우

에는 칼슘농도가 높은 투석액으로 변경하거나 칼슘제제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 칼슘대사 이상

(1) 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는

활성형비타민D3 제제의 투여등 적절한 처치를 한다.

(2) 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인흡착제 등을 투여하여 혈청

인치를 정상범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 투석 불균형증후군

두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한

경우에는 투석효율을 낮추는 등 적절한 처치를 한다.

6) 순환기계

순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이

나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승제의 투여 등 적절한

처치를 한다. 또한 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 혈압강하

제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는등 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 만성신부전증에 대한 일반적인 혈액투석에 사용하지만 탄산수소나트륨을 함유한 투석액으로

서 다음과 같은 경우에 사용한다.

(1) 초산농도가 높은 투석액으로는 대사성 산증의 개선이 불충분한 경우

(2) 초산농도가 높은 투석액으로는 불균형증후군, 혈압저하 등으로 혈액투석요법의 지속적인

관리가 곤란한 경우

(3) 초산농도가 높은 투석액으로는 충분한 수분제거(체중유지)를 할수 없는 경우

2) 이 액은 포도당을 함유하는 투석액으로 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석중 혈당치의

급격한 저하등 양호한 혈당조절이 곤란한 경우에 사용한다.

3) 이 액은 칼륨, 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액으로 다음의 경우에 사용한다.

(1) 칼륨, 마그네슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우

(2) 활성형 비타민D3제제등의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘첨가를 필요로 하지 않

고 칼슘농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우

4) 정기적으로 혈액검사(전해질,산·염기평형, BUN,크레아티닌, 요산, 혈당등)를 실시하는 것이

바람직하다.

5) 항용혈제의 적절한 추가 등에 주의해야 한다. 또한 항응혈제의 투여에 따르는 출혈경향에도

주의해야 한다.

6) 빙초산 용액은 부식성이 있으므로 직접 피부에 닿지 않도록 주의한다.

5. 임부에 대한 투여

임신중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

사용에 있어서는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기사용하는 경우에는

골합병증이 나타날 수 있으므로 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사등)를 실시하거나, 활성형 비타민D3 제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

8. 적용상의 주의

1) 투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종필터를 이용한 정제수

(Endotoxin 2.0EU/mL이하)와 같은 수준의 처리를 행한 용수를 사용한다.

2) 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다.

3) 조제시

(1) 인공신장투석용 전해질 용액과 탄산수소나트륨 용액을 각각 단독으로 사용해서는 안되며

침전이 생상될 수 있으므로 양액의 농후액을 직접 혼합하지 않는다.

(2) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일으키는 경우가

있으므로 주의한다.

① 농도가 높은 경우 : 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애

② 농도가 낮은 경우 : 사지마비감, 전신권태, 흉부불쾌감, 급격한 혈압저하, 의식장애

(3) 사용 전에 투석액의 전해질 농도와 pH를 측정하여 그것이 적당한지 새로운 혼합액을 만들

때마다 확인한다.

(4) 투석액의 삼투압을 측정할 때는 생리식염수액의 삼투압(이론치 308mOm/L)을 측정하여

실측치를 보정한다.

(5) 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을수 있으므로 사용전에 pH 7.2-

7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직 하다.

(6) 탄산수소나트륨 용액의 잔액은 사용하지 않는다.

4) 사용시

(1) 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.

(2) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 일반적이므로 혈액측

의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지해야 한다.

(3) 용해, 희석조제 후의 투석액은 즉시 사용한다.(혼합후, 38℃에 2시간을 초과하는 경우,

불용성의 이물이 발생된다. 불용성 이물이 발견될 경우 투석액을 사용해서는 안된다.)

(4) 사용시에는 체온정도의 온도로 한다.

(5) 포장이 손상된 제품은 사용하지 않는다.

(6) 빙초산 용액은 휘발성이 있어 빙초산 용액의 용량이 소실되었을 경우 조제한 용액의 조성이

달라지므로 사용하지 않는다.

(7) 투석액중 침전유무를 투석기앞의 투석액 회로에서 확인하여 침전이 생성된 투석액은 사용

하지 않는다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 빙초산 용액의 어는점이 16.7℃로 물질의 상태(물상)가 변할수 있다.

2) 빙초산 용액은 인화성 물질로 열, 화염, 스파크, 기타 점화원을 피한다.

3) 고온 및 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.

4) 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

5) 개봉후 남은 분량은 사용하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1Box (흰색백x3, 붉은색백x1, 흰색병x1, 녹색백x2)
보험약가 640006271 ( 991원-2017.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 192,550
2017 288,768
2016 409,088
2015 409,088
2014 426,112