유니온황산블레오마이신주(수출용)
기본정보
성상 | 흰색의 분말이 든 무색투명한 바이알 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-10-20 |
품목기준코드 | 200501521 |
표준코드 | 8806655032609 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 황산블레오마이신
총량 : 1바이알 중|성분명 : 황산블레오마이신|분량 : 15|단위 : 유니트|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가
효능효과
1. 편평 상피암종(두경부암,음경·목·외음의 종양등)
2. 악성림프종(Hodgkin^s병, 비Hodgkin^s병)
3. 고환암종
4. 악성 흉막삼출의 치료 및 재발성 흉막삼출의 예방
용법용량
1. 투여용량
아나필락시양 반응의 가능성 때문에, 악성림프종 환자는 최초 투여량을 2unit 이하로 투여한다. 급성 아나필락시양 반응이 발생하지 않으면, 정상적인 투여스케줄에 따른다 정상적인 투여스케줄은 다음과 같다.
1) 편평상피암종, 비 Hodgkin^s 병, 고환암종 : 0.25-0.50 units/kg(10-20units/㎡)을 1주일에 1-2회 정맥주사·근육주사·피하주사한다.
2) Hodgkin^s 병 : 0.25-0.50 units/kg(10-20units/㎡)을 1주일에 1-2회 정맥주사·근육주사·피하 주사한다. 50% 반응후, 유지용량은 매일 1unit 혹은 1주일에 5units를 정맥 및 근육주사한다. 총 투여량이 400units를 초과하면, 쳬독성이 현격히 증가하므로, 신중히 투여해야 한다.
3) 악성 흉막삼출 : 60units을 흉막내 투여한다.
2. 투여방법
1) 정맥주사
본제 15-30units을 생리식염액 등의 적당한 정맥용 주사액 5-10ml에 용해하여 10분이상 서서히 정주한다.
2) 근육 내 주사, 피하주사
생리식염액 등의 적당한 용해액 1-5ml에 본제 15units, 2-10ml에 본제 30units을 용해하여 근육내 주사 또는 피하주사한다.
3) 흉막 내 주사
본제 60units을 생리식염액 등의 적당한 용해액 50-100ml에 용해하여 투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
이 약을 신장 및 폐기능에 장해가 있는 환자에 투여할 때에는 충분히 유의한다. 10%의 투여 환자에서 폐독성이 나타났다. 이 약 투여 환자중 1%에서, 폐렴이 발생하여 폐섬유증 및 치사로 진행되었다. 심한 특이반응(저혈압, 정신착란, 발열, 오한, 천명)이 악성림프종 환자의 대략 1%에서 발생되었다. 이러한 반응은 최초 투여 1-2회에 나타나므로, 주의깊은 관찰이 필요하다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 성분에 과민증 및 특이반응 전력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장해 환자
2) 폐장해 환자
4. 부작용
1) 폐 : 간질성 폐염, 폐섬유증을 유발할 수 있으므로 충분히 관찰하고, 폐포기 동맥혈산소분압교차, 동맥혈산소분압, 일산화탄소확산능, 또는 흉부 뢴트겐 사진등의 검사에 이상이 확인되는 경우 또는 호흡곤란, 염발음 등의 폐증상이 나타난 경우는 즉시 중지하고, 적절히 치료한다.
2) 특이반응 : 저혈압, 정신착란, 발열, 오한 등의 특이반응이 나타나는 경우가 있다.
3) 피부·점막 : 홍반, 발진, 소포형성, 색소침착과다, 피부동통 및 과각화증, 손톱의 변화, 탈모, 가려움증, 구내염이 일어나는 경우가 있으므로 주의한다.
4) 기타 : 발열, 오한, 구토, 식욕감퇴, 체중감소, 종양 부위의 동통, 정맥염, 다른 국소적인 증상이 나타나는 경우가 있다.
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : 패혈증
5. 임부·수유부 및 소아에 대한 투여
1) 동물실험(랫트 : 복강내 투여)에서 최기형 작용이 보고된 바 있으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여를 피한다.
2) 이 약이 모유중으로 배설되는 지의 여부는 알려져 있지 않다. 그러나, 다른 많은 약들이 모유중으로 배설되어 수유중인 유아에게 심각한 부작용의 잠재적인 위험을 유발하므로 수유중의 부인에는 투여하는 것을 피하고, 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.
3) 소아 투여에 관한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 상호작용
1) 다른 항악성 종양제와의 병용으로 심근경색, 뇌혈관장애, 혈전성 미소혈관증, 뇌동맥염과 같은 혈 관독성이 발현했다는 보고가 있다.
2) 시스플라틴이 포함되거나 포함되지 않은 빈블라틴 제제와의 병용에 의해 Raynaud^s 증상이 나타났다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 블레오마이신 | DUR유형 임부금기 | 제형연고,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,용액주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 (주사) 동물실험에서 기형발생 보고. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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