글로히알우론산나트륨점안액
기본정보
성상 | 무색 플라스틱용기에 든 무색투명한 점조성이 있는 수용성 점안액 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 유니메드제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-09-28 |
품목기준코드 | 200501231 |
표준코드 | 8806417020509, 8806417020516, 8806575028706, 8806575028713, 8806932004701, 8806932004718, 8806932004725, 8806932004732 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 염화나트륨, 아미노카프로산, 염산, 인산이수소나트륨, 주사용수, 벤잘코늄염화물액 (50%), 인산수소나트륨수화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
0.1%, 0.3% : 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4-1) 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다(Re-cap 제품에 한함.).
4-2) 개봉한 후에는 1회만 사용한다(1회용 제품에 한함.).
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 | 657502871 ( 3348원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 81,964 |
2017 | 163,929 |
2016 | 82,534 |
2015 | 246,321 |
2014 | 767,057 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2014-08-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2013-05-08 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2010-04-12 | 변경항목제품명칭변경 |
순번7 | 변경일자2007-02-06 | 변경항목성상변경 |
미래제약(주)의 주요제품 목록(50건)
파워에이정
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2019.07.28
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하펜정
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푸루세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
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마르틴정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1))
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2018.00.28
토피메이정25밀리그램(토피라메이트)
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2018.00.21
토피메이정100밀리그램(토피라메이트)
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2018.00.21
글리아린정(콜린알포세레이트)
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2018.00.14
디페뉴에이치알정(티옥트산)
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2017.07.28
에소돌정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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에소돌정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2017.06.28
엠알포지정5/160밀리그램
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엠알포지정5/80밀리그램
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2017.04.02
엠알포지정10/160밀리그램
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2017.04.02
엠알비타플러스정
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2017.01.28
셀트륨비정
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2017.01.28
제텐유비정
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2017.01.28
뉴백타민정
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2017.01.28
비타이엑스플러스정
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2017.01.28
빅스민에스정
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2017.01.02
하이비백골드정
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2017.01.02
조은비타정
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2017.00.28
매일비타민정
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파워탑골드정
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2016.06.01
유코빅포르테정
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2016.05.28
벤포포르테정
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2016.05.28
미엘카틴정(엘카르니틴)
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2016.05.09
메가알파브이정
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브이타민큐정
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2019.07.28