케리에프에이주(L-카르니틴)
기본정보
| 성상 | 무색~담황색의 맑은 액이 갈색의 투명한 유리 앰플에 든 주사제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-12-24 |
| 품목기준코드 | 200403175 |
| 표준코드 | 8806706020005, 8806706020012, 8806706020029, 8806706020036, 8806706020043 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : L-카르니틴
총량 : 1mL 중|성분명 : L-카르니틴|분량 : 0.2|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 주사용수, 염산
효능효과
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
용법용량
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : L-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 L-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
3. 이상반응
일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 L-카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.
| 위약 (n=63) |
L-카르니틴 10mg(n=34) |
L-카르니틴 20mg(n=62) |
L-카르니틴 40mg(n=34) |
L-카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| <전신> |
|||||
| 복통 |
17 |
21 |
5 |
6 |
9 |
| 우발적상해 (accidental injury) |
10 |
12 |
8 |
12 |
10 |
| 알러지 반응 |
5 |
6 |
2 |
||
| 천식 |
8 |
9 |
8 |
12 |
9 |
| 요통 |
10 |
9 |
8 |
6 |
8 |
| 흉통 |
14 |
6 |
15 |
12 |
12 |
| 열 |
5 |
6 |
5 |
12 |
7 |
| 독감증후군 (Flu syndrome) |
40 |
15 |
27 |
29 |
25 |
| 두통 |
16 |
12 |
37 |
3 |
22 |
| 감염 |
17 |
15 |
10 |
24 |
15 |
| 주사부위 반응 (injection site reaction) |
59 |
38 |
27 |
38 |
33 |
| 통증 |
49 |
21 |
32 |
35 |
30 |
| <심혈관계> |
|||||
| 부정맥 |
5 |
3 |
3 |
2 |
|
| 심실세동 |
2 |
6 |
2 |
||
| 심혈관계 질환 |
6 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 비정상적심전도 |
3 |
6 |
2 |
||
| 출혈 |
6 |
9 |
2 |
3 |
4 |
| 고혈압 |
14 |
18 |
21 |
21 |
20 |
| 저혈압 |
19 |
15 |
19 |
3 |
14 |
| 심계항진 |
3 |
8 |
|||
| 빈맥 |
5 |
6 |
5 |
9 |
6 |
| 혈액질환 |
2 |
2 |
6 |
2 |
|
| <소화기계> |
|||||
| 식욕부진 |
3 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 변비 |
6 |
3 |
3 |
3 |
3 |
| 설사 |
19 |
9 |
10 |
35 |
16 |
| 위약 (n=63) |
L-카르니틴 10mg(n=34) |
L-카르니틴 20mg(n=62) |
L-카르니틴 40mg(n=34) |
L-카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| 소화불량 |
10 |
9 |
6 |
5 |
|
| 위장관 질환 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| 혈변 |
3 |
6 |
2 |
||
| 구역 |
10 |
9 |
2 |
||
| 위장 무기력 |
5 |
||||
| 구토 |
16 |
9 |
16 |
21 |
15 |
| <내분비계> |
|||||
| 부갑상선 질환 |
2 |
6 |
2 |
6 |
4 |
| <혈액 및 림프계> |
|||||
| 빈혈 |
3 |
3 |
5 |
12 |
6 |
| <대사성/영양성> |
|||||
| 고칼슐혈증 |
3 |
15 |
8 |
6 |
9 |
| 고칼륨혈증 |
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
| 과혈량증 |
17 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 말초부종 |
3 |
6 |
5 |
3 |
5 |
| 체중감소 |
3 |
3 |
8 |
3 |
5 |
| 체중증가 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| <근육-골격계> |
|||||
| 다리경련 |
13 |
8 |
4 |
||
| 근육통 |
6 |
||||
| <신경계> |
|||||
| 불안 |
5 |
2 |
1 |
||
| 우울 |
3 |
6 |
5 |
6 |
5 |
| 어지러움 |
11 |
18 |
10 |
15 |
13 |
| 약물의존 |
2 |
6 |
2 |
||
| 긴장항진 |
5 |
3 |
1 |
||
| 불면 |
6 |
3 |
6 |
4 |
|
| 감각이상 |
3 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 현훈 |
6 |
2 |
|||
| <호흡계> |
|||||
| 기관기염 |
5 |
3 |
3 |
||
| 기침 증가 |
16 |
10 |
18 |
9 |
|
| 호흡곤란 |
19 |
3 |
11 |
3 |
7 |
| 인두염 |
33 |
24 |
27 |
15 |
23 |
| 호흡계 질환 |
5 |
||||
| 비염 |
10 |
6 |
11 |
6 |
9 |
| 부비강염 |
5 |
2 |
3 |
2 |
|
| <피부계> |
|||||
| 소양증 |
13 |
8 |
3 |
5 |
|
| 발진 |
3 |
5 |
3 |
3 |
|
| <특별감각계> |
|||||
| 약시 |
2 |
6 |
3 |
| 위약 (n=63) |
L-카르니틴 10mg(n=34) |
L-카르니틴 20mg(n=62) |
L-카르니틴 40mg(n=34) |
L-카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| 안질환 |
3 |
6 |
3 |
3 |
|
| 미각이상 |
2 |
9 |
3 |
||
| <비뇨기계> |
|||||
| 비뇨기 감염 |
6 |
3 |
3 |
2 |
|
| 신부전 |
5 |
6 |
6 |
6 |
6 |
경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | [내수용] 5mL X 25앰플 [수출용] 5mL X 10앰플, 5mL X 25앰플, 5mL X 50 앰플 |
| 보험약가 | 670602001 ( 1534원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 204,093 |
| 2017 | 200,850 |
| 2016 | 298,804 |
| 2015 | 312,752 |
| 2014 | 204,910 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2013-11-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-11-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)휴온스의 주요제품 목록(50건)
피오나정30밀리그램(피오글리타존염산염)
일반의약품
2019.07.02
원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
일반의약품
2019.05.28
페리슨SR서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
일반의약품
2019.04.17
휴실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
휴실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
휴솔론정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2019.03.28
안티코아SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.02.15
레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.02.15
리나디포정5mg(리나글립틴)
일반의약품
2019.01.28
리나디포듀오정2.5/1000mg
일반의약품
2019.01.28
리나디포듀오정2.5/850mg
일반의약품
2019.01.28
하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)
일반의약품
2019.01.28
엘도캅캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2019.00.28
올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.00.28
휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜)
일반의약품
2019.00.28
콘스티판정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
콘스티판정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
일반의약품
2018.03.28
비반트플러스디정
일반의약품
2018.03.28
칼디아키즈시럽
일반의약품
2018.03.28
칼디아시럽
일반의약품
2018.03.28
이지타핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
이지타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
이지타핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
이지타핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐)
일반의약품
2018.02.28
아피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
아피퀴스정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
리쥬베주(자하거추출물)
일반의약품
2018.01.28
이지페질정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2018.01.28
이지페질정5밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2018.01.28
휴비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
휴비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
휴티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.01.01
휴티카정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.01.01
이지만틴정10밀리그램(메만틴염산염)
일반의약품
2018.00.28
덱스티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.28
휴세틸건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2017.07.28
휴온스아목시크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨)
일반의약품
2017.07.28
휴세틸정100밀리그램(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2017.07.21
휴리어드정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
아모부로펜주(이부프로펜)
일반의약품
2017.06.28
진코발정40밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2017.05.28
진코발정80밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2017.05.28
아미렉틴장용정
일반의약품
2017.04.28
디유비정
일반의약품
2017.00.28
테잘바이정40/5밀리그램
일반의약품
2017.00.24
휴온스파모티딘정20밀리그램
일반의약품
2019.08.16