콜스롤연질캡슐
기본정보
| 성상 | 미황색의 내용물이 든 일면 연녹색 일면 녹색의 타원형 연질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)레고켐제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2004-02-26 |
| 품목기준코드 | 200402856 |
| 표준코드 | 8806486016007, 8806486016014, 8806486016021, 8806486016038, 8806486016045, 8806486016052 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : CK010134 장축크기 : 14.9mm 단축크기 : 9mm 두께 : 8.98mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 피리독신염산염, 토코페롤아세테이트, 홍화유
총량 : 1캡슐(630 mg) 중|성분명 : 홍화유|분량 : 333.33|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(630 mg) 중|성분명 : 토코페롤아세테이트|분량 : 6.67|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 비타민E로서 6.67아이.유|비고 :
총량 : 1캡슐(630 mg) 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 0.67|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색5호, 황색4호, 청색1호, 팜유, 에틸바닐린, 파라옥시벤조산프로필, 농글리세린, 레시틴, 산화티탄, 백납, 젤라틴, D-소르비톨액, 파라옥시벤조산메틸
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호, 황색4호
첨가제주의사항효능효과
비만증, 당뇨성ㆍ본태성 고콜레스테롤혈증에 의한 지질대사 개선
용법용량
1일 3회, 1회 3캡슐을 식전 30분 전에 복용한다
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말것
1) 구성 성분에 과민증 환자
2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자
3) 파킨슨병 치료제인 "레보도파"성분의 의약품을 이 약을 함께 복용하는 경우에는 피리독신에 의하여 말초에서 레보도파의 탈탄산화를 촉진시켜 레보도파 작용이 감약될수 있으므로 이 약과 함께 사용시 신중히 투여한다.
4) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
6) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
3. 부작용
1) 소화기계 : 위부불쾌감, 설사, 변비 등이 나타날수 있다.
2) 피부 : 발진, 발적이 나타날수 있다.
3) 이약의 투여에 의해 생리가 예정보다 빨라지거나, 양이 점점 많아질수 있다. 출혈이 오래 지속될 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
4) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임약을 투여하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자에 이 약에 함유된 비타민E를 투여할 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 이 약에 함유된 피리독신을 1일 500mg-2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날수 있다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬것
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
5. 보관및 취급상의 주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할것
2) 직사일광선을 피하고 될수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할것
3) 오용을 피하고 품질을 보호 유지하기 위해 다른 용기와 교체하지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 300캡슐/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 19,597 |
| 2016 | 25,585 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-09-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2017-11-15 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-11-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2016-04-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2016-04-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2016-04-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2011-10-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2007-11-08 | 변경항목성상변경 |
| 순번9 | 변경일자2005-07-12 | 변경항목성상변경 |
| 순번10 | 변경일자2005-05-16 | 변경항목성상변경 |
| 순번11 | 변경일자2005-05-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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