세미안정(니세르골린)(수출용)
기본정보
성상 | 황색의 원형 필름코팅정제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2004-07-05 |
품목기준코드 | 200401635 |
표준코드 | 8806655014902 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 니세르골린
총량 : 1정 중 150밀리그램|성분명 : 니세르골린|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 황색 203호
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 다음 질환에 의한 여러 증상의 개선 : 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 뇌동맥경화증
2. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군
3. 노인성 동맥경화성두통
4. 고혈압의 보조요법
용법용량
(경구 : 정제)
성인 : 니세르골린으로서 1회 5-10㎎ 1일 2-3회 식전에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
성인 : 니세르골린으로서 1회 2-4㎎ 1일 2회 근육주사 또는 4-8㎎을 100㎖의 생리식염주사액에 넣어 점적 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 급성 심근경색 환자
3) 급성 출혈환자
4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자
5) 현저한 서맥 환자
2. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 어지러움, 기립성 조절장애, 고혈압, 혈중뇨산의 상승 등이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다.
2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 과뇨산혈증환자 또는 과거 통품의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다.
3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중지한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 항고혈압약의 효과를 상승시킬 수 있다.
2) 이 약은 CYTP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여
과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
9. 저장상의 주의
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
10. 기타
시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2010-12-02 | 변경항목제품명칭변경 |
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