애니팍스연질캡슐(SIGFAMSOFT CAP.)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 일면 흑갈색, 일면 황정색의 장방형 연질캡슐제
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2003-06-04
품목기준코드 200308811
표준코드 8806575007800

원료약품 및 분량

유효성분 : 질산치아민, 황산콘드로이틴나트륨, 염산피리독신, 시아노코발라민, 니코틴산아미드, 낙산리보플라빈, 초산토코페롤, 감마오리자놀, 판토텐산칼슘

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 황산콘드로이틴나트륨|분량 : 300.0|단위 : 밀리그램|규격 : 식약청고시제1998-127호|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 질산치아민|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 초산토코페롤|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 염산피리독신|분량 : 25.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 판토텐산칼슘|분량 : 15.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 낙산리보플라빈|분량 : 6.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 감마오리자놀|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : 식약청고시제1998-127호|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(1270mg)중|성분명 : 시아노코발라민|분량 : 0.03|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 농글리세린, 콩기름, 콜로이드성이산화규소, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산메칠, 식약청인정타르색소, 레시친, 산화티탄, 백납, 젤라틴, 에칠바닐린, D-소르비톨액, 경화유

효능효과

• 다음 경우의 비타민 E, B1, B2, B6의 보급

- 육체피로

- 임신 · 수유기

- 병중 · 병후의 체력저하시

- 노년기

• 말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨 목결림, 수족저림, 수족냉증

• 다음 증상의 완화 : 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염

용법용량

성인 1회 1캡슐, 1일 2회 복용

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 3개월 미만의 영아

2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 임부, 수유부

3. 부작용

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

: 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 식욕부진, 복부팽만감

2) 이 약의 투여에 의해 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.

3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.

4) 피리독신을 1일 50mg~2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상이 나타날 수 있다.

5) 염산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10㎍이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.

6) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법 · 용량을 지킨다.

2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

5. 상호작용

이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용투여하지 않는다.

-레보도파

6. 임상검사치에 대한 영향

요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 피하고, 품질을 보호 · 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

포장단위

자사포장단위

기준 및 시험방법

<기준>

1. 성상 : 일면 흑갈색, 일면 황적색의 장방형 연질캡슐제

2. 질량편차시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

3. 붕해시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

4. 확인시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

5. 함량시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 90.0~110.0%에 해당하는 황산콘드로이틴나트륨, ℽ-오리자놀(C40H58O4 : 602.90), 90.0~130.0%에 해당하는 낙산리보플라빈(C33H44N4O10 : 656.74), 초산토코페롤(C31H52O3 : 472.75), 니코틴아미드(C6H6N5O : 122.13), 염산피리독신(C8H11NO3 · HCl : 205.64), 판토텐산칼슘(C19H32CaN2O10 : 476.54), 시아노코발라민(C63H88CoN14O14P : 1355.38)을 함유한다.

6. 보존제시험 : 아래의 시험법에 다라 시험할 때 파라옥시안식향산매칠(C8H8O3 : 152.15) 및 파라옥시안식향산프로필(C10H12O3 : 180.20)은 확인 되어야 하고, 그 양은 표시량이하이어야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2007-01-16 변경항목제품명칭변경