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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색, 미백색의 원형정제 (수출용:백색의 장방형 정제)
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2003-10-17
품목기준코드 200308514
표준코드 8806494030101, 8806494030118, 8806494030125
마약류구분 향정
기타식별표시 장축크기 : 11.2mm 단축크기 : 11.2mm 두께 : 3.8mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 구아이페네신, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물

총량 : 내수용: 1정(395mg) 중, 수출용: 1정(510mg) 중 - 내수용|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용: 1정(395mg) 중, 수출용: 1정(510mg) 중 - 수출용|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용: 1정(395mg) 중, 수출용: 1정(510mg) 중 - 수출용|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 60|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용: 1정(395mg) 중, 수출용: 1정(510mg) 중 - 내수용|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 60|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용: 1정(395mg) 중, 수출용: 1정(510mg) 중 - 수출용|성분명 : 구아이페네신|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용: 1정(395mg) 중, 수출용: 1정(510mg) 중 - 내수용|성분명 : 구아이페네신|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 탤크, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐, 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

기침, 가래, 콧물, 코막힘, 재채기

용법용량

성인 1회 1정 1일 3-4회 식후 및 취침시 복용한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 양친, 형제등이 두드러기, 접촉성 피부염, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 환자.

2) 약으로 알레르기 증상(발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자.

3) 간장애, 신장애, 갑상선 질환, 당뇨병 등 병력이 있는 환자, 고열환자, 허약자.

4) 심장애 및 고혈압환자, 고령자.

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부.

6) 다른 약물을 투여받고 있는 환자.

4. 부작용

1) 이 약을 투여하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지러움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

3) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.

5. 일반적 주의

1) 정해진 용법 용량을 잘 지킨다.

2) 수회 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

6. 상호작용

다음 약들과 병용 투여하지 않는다.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등.

7. 소아에 대한 투여

7세 이하의 영유아에게는 시럽제를 투여한다.

8. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

기준 및 시험 방법

0. 시험기준

1. 성 상 : 엷은 적색의 원형정제이다.

2. 확인시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

3. 붕해시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

4. 중량편차 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

5. 함량시험 : 이 약을 정량할 때 표시량의 90.0 - 110.0%에 해당하는 브롬화수소산덱스트로메토르판(C18H26NOBr : 352.31), 염산슈도에페드린(C6H15NO·HCl : 201.70) 및 구아이페네신(C10H14O4 : 198.22)을 함유하여야 한다.

0. 시험방법

1. 성 상 : 직접 육안으로 관찰한다.

2. 확인시험 : 이 약을 가지고 USP 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산슈도에페드린, 구아이페네신캅셀의 확인시험법에 따라 시험한다.

3. 붕해시험 : 대한 약전 일반시험법중 붕해시험법의 정제항에 준하여 시험한다.

4. 중량편차시험 : 식품의약품안전청고시 제98-131호(1998.12.31) 의약품등 중량(용량)편차 기준 및 시험방법의 정제항에 준하여 시험한다.

5. 함량시험 : 이 약을 가지고 USP 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산슈도에페드린, 구아이페네신 캅셀의 정량 시험법항에 준하여 시험한다.

[ 수출용 ]

0. 시험기준

1. 성 상 : 백색의 장방형 정제.

2. 확인시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

3. 붕해시험 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

4. 중량편차 : 아래의 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

5. 함량시험 : 이 약을 정량할 때 표시량의 90.0 - 110.0%에 해당하는 브롬화수소산덱스트로메토르판 (C18H26NOBr : 352.31), 염산슈도에페드린(C6H15NO·HCl : 201.70) 및 구아이페네신(C10H14O4 : 198.22) 을 함유하여야 한다.

0. 시험방법

1. 성 상 : 직접 육안으로 관찰한다.

2. 확인시험 : 이 약을 가지고 USP 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산슈도에페드린, 구아이페네신캅셀의 확인시험법에 따라 시험한다.

3. 붕해시험 : 대한 약전 일반시험법중 붕해시험법의 정제항에 준하여 시험한다.

4. 중량편차시험 : 식품의약품안전청고시 제98-131호(1998.12.31) 의약품등 중량(용량)편차 기준 및 시험방법의 정제항에 준하여 시험한다.

5. 함량시험 : 이 약을 가지고 USP 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산슈도에페드린, 구아이페네신 캅셀의 정량 시험법항에 준하여 시험한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 30정/병[], - 100정/병[]
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 179,330
2017 32,623
2016 175,447
2015 210,516
2014 245,530

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-11-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2019-04-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2009-10-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2004-02-19 변경항목성상변경
순번5 변경일자2003-11-18 변경항목성상변경