국립암센터에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)주사액)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색의 맑은 액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2003-07-15
품목기준코드 200303395
표준코드 8806951000104, 8806951000111

원료약품 및 분량

유효성분 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액

총량 : 1mL중|성분명 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액|분량 : 185 ~ 2,590|단위 : 메가베크렐|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 제조시, 5~70mCi

첨가제 : 주사용수

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron Emissoion Tomography, PET)에 사용한다

1. 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움이 되는 비정상적인 포도당 대사를 측정할때

2. 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실 기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할때

3. 간질발작 부위와 관련된 비정상적인 포도당 대사 부위를 확인

1. 악성 종양, 심장병, 간질에 있어서 성인환자(70킬로그램) 1인당 185-370MBq(5-10mci)에 해당하는 양을 정맥주사한다.

2. 일반적으로 에프디지주사액은 환자에게 약 4-6시간 금식시킨 후 투여 하여야한다. 심장병의 경우에 에프디지주사액은 금식시킨 환자이거나 섭취시킨 환자에게 투여될 수 있다.

3. 에프디지주사액에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량은 확립되어있지 않다. 연속 투여시 에프디지주사액의 투여 간격은 이전 투여의 실질적인 감쇠(물리적, 생물학적)를 수용하기에 충분히 길어야 한다.

4. 최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성후시각(EOS_으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.

1. 일반적 주의

* 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 사용은 적절히 연구된 바 없다. 플루데옥시글루코스 18F 주사액으로 양전자 방출

단층촬영을 할 때 환자는 정상 혈당 수준일 것이 권장된다.

* 방사성의약품은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될

수 있다.

2. 환자를 위한 주의사항

* 방광에 대한 방사선 흡수 선량을 최소화하기 위해 플루데옥시글루코스 18F 주사액을 정맥 투여 한 후 처음 수시간

동안은 자주 방광을 비울수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200ml 정도의 물을 마시게 할

수도 있다. 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여후 12시간동안 아래의 주의사항을 숙지해야

하는데, 즉 가능한한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용후 여러번 물을 내리도록 하며 소변이나

대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.

* 당뇨병 환자 : [18F] 플루데옥시글루코스의 세포내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식상태에 의하거나 혹은 혈당치의

변화에 의해 영향을 받을 수 있다. 당뇨병 환자는 플루데옥시글루코스 18F 주사액의 투여전날 및 투여당일에 혈당

치를 안정화시킬 필요가 있다.

3. 기타 주의사항

* 약물상호작용 : 플루데옥시글루코즈에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다.

* 발암성, 변이유발성, 수정율의 손상 : 플루데옥시글루코스 18F의 수정율에 대한 발암성, 변이유발성 혹은 영향등을

평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.

* 최기성 : 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다. 플루데옥시글루코즈 18F 주사액이 임산부에 투여되었을 때

태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바 없다. 따라서 플루데옥시

글루코스 18F 주사액은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야 한다.

* 수유부 : 플루데옥시글루코스 18F 주사액이 모유로 분비되는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로

분비되기 때문에 수유부에 투여할 때에는 주의를 기울여야만 한다.

* 소아 : 소아 간질환자의 경우 플루데옥시글루코스 18F 주사액의 안전성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서의 연구를

기초로 하여 확립되었다. 소아의 경우 권장 투여량은 2.6mCi 이다. 체격이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은

결정된 바 없다. 16세 미만의 소아환자에 있어 악성종양 확인 혹은 가역적 수축기 기능소실을 보이는 좌심실 심근의

확인을 위한 플루데옥시글루코스 18F 주사액의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.

* 부작용 : 간질에서의 플루데옥시글루코즈 18F 주사액에 대한 안전성 자료는 374건이었다. 이들 중 245명은 여자이며

105명은 남자이다. 24명의 환자는 성을 알 수 없었다. 평균연령은 47.8세(2세이하에서 65세 이상의 범위)였다.

18명의 환자가 0세에서 2세였고 42명의 환자가 2-21세, 213명의 환자가 21-65세, 98명이 65세 이상, 그리고 3명의 남자는

연령을 알 수 없었다. 인종분포는 알 수 없었다. 이 자료에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고된 바 없다.

374명의 환자가운데 42명 그룹에서, 4명의 환자가 일시적인 고혈압을, 6명이 고혈당 및 저혈당을, 3명이 일시적인 알칼라인

파스파타제의 증가를 보였다.

. 악성종양 및 심장병에 대한 문헌 리뷰결과, 보고된 부작용을 찾을 수 없었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 15-30℃ 보관 유효기간 : 제조일로부터 8시간 제조시의 방사선량 : 제조시 표기
사용기간
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가 695100010 ( 28000원-2014.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 447,160
2017 1,120,280
2016 1,748,600
2015 1,892,240
2014 3,041,920