루스트라크림4%(히드로퀴논)
기본정보
| 성상 | 유백색의 크림제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-06-30 |
| 품목기준코드 | 200303264 |
| 표준코드 | 8806717003004, 8806717003011 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히드로퀴논
총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 히드로퀴논|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 피로아황산나트륨, 에데트산나트륨수화물, 잔탄검, 부틸렌글리콜, 소르비탄스테아레이트, 세토스테아릴알코올, 파라옥시벤조산프로필, 스테아르산, 트리옥타노인, 농글리세린, 사과향H-82969, 카프릴릭ㆍ카프릭트리글리세라이드, 부틸히드록시톨루엔, 스쿠알란, 디메티콘, 파라옥시벤조산메틸, 글리세린모노스테아레이트, 정제수, 이산화규소, 세테아릴알코올/세테아레쓰-20, 경화레시틴
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항효능효과
다음과 같은 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백 :
간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착
용법용량
히드로퀴논으로서 2%, 4%로 1일 1-2회(아침, 취침 전) 환부에 바른다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다.
이 약을 사용중 또는 사용후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위하여 적용부위가 햇빛에 노출되지 않도록 특히 주의하며, 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛으로부터 보호하는 의복을 착용한다. 이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다.
2) 동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 12세 이하의 소아
4) 신장애 환자
3. 이상반응
때때로 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
4. 일반적주의
1) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 않는다.
2) 2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
3) 이 약은 피부탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로는 사용하지 않는다.
4) 이 약을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다(안전성이 확립되어 있지 않다).
2) 이 약이 흡수되어 유즙으로의 분비 여부에 대해 알려지지 않았으나, 수유부에는 신중히 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
12세 이하의 소아에는 투여하지 않는다(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다).
7. 과량투여시의 처치
이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작 열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한한다(적용부위가 전체 피부의 10%를 초과하지 않도록 한다).
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 눈 및 점막에 닿지 않도록 주의한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
10. 기타
5% 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기,30℃이하 건냉암소에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 15g/튜브 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 40,361 |
| 2017 | 552,177 |
| 2016 | 93,321 |
| 2015 | 397,089 |
| 2014 | 107,977 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2016-04-01 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2006-06-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2004-03-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2004-03-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2004-03-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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