바이넥스셀프라캡슐(세프라딘수화물)(수출용)
기본정보
성상 | 백색 내지 엷은 황백색의 결정성 가루가 충진된 상부 등적색, 하부 미황색의 경질캡슐 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 대한뉴팜(주)-제조원1, (주)경보제약-제조원2 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2003-04-17 |
품목기준코드 | 200300445 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-04-04 |
표준코드 | 8806431006206, 8806431006213 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세프라딘수화물
총량 : 이 약 1캡슐 (630mg)중|성분명 : 세프라딘수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가
첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, (상)등적색(하)미황색경질캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)
○ 유효균종
포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균
○ 적응증
(캡슐제)(건조시럽제)
- 편도염, 인두염, 대엽성폐렴, 기관지염
- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
- 농양, 연조직염, 종기, 농가진
- 중이염
(주사제)
- 편도염, 인두염, 대엽성 폐렴, 기관지염
- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
- 농양, 연조직염, 종기, 농가진
- 중이염
- 골감염증
- 패혈증
용법용량
(캡슐제)(건조시럽제)
○ 성인
1) 피부 및 연조직, 호흡기 감염증 : 세프라딘수화물으로서 중증도에 따라 1회 250mg~500mg(역가) 1일 4회 또는 500mg~1g(역가) 1일 2회 경구 투여한다.
2) 요로감염증 : 단일 요로감염증에는 1회 500mg(역가) 1일 2회 투여하고, 중증 요로감염증의 경우는 1회 500mg(역가) 1일 4회 투여 또는 1회 1g(역가)씩 1일 2회 투여한다. 또한 중증 감염일 경우는 치료기간의 연장 및 집중적인 치료가 필요하다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 25~50mg(역가)을 2~4회 분할 경구 투여한다. 중이염의 경우에는 1일 체중 Kg당 75~100mg(역가)을 2~4회 분할 투여한다. 다만, 1일 4g(역가)을 초과하여 투여하지 않으며 성인량을 초과해서는 안 된다.
9개월 이하의 유아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
○ 신장애 환자
1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 다음과 같이 투여한다.
크레아티닌청소율(mL/min) |
1회량(mg) |
투여간격(시간) |
>20 |
500 |
6~12 |
15~20 |
250 |
12~24 |
10~14 |
250 |
24~40 |
5~9 |
250 |
40~50 |
<5 |
250 |
50~70 |
2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6~12시간 후, 36~48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 그리고 다음 혈액투석시에 250mg을 투여한다(다만, 최근에 투여한 약물과의 간격이 30시간 이상 된 경우에 한함.).
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 부종, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 구역, 구토, 가슴쓰림, 설사, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타날 수 있다.
6) 피부 : 다른 세팔로스포린계 항생물질 처럼 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 드물게 나타날 수 있다는 보고가 있다.
7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. 매우 드물게 일시적 간염 및 담즙 울체성 황달이 보고되었다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 상복부불쾌감, 설염, 착감각이 나타날 수 있다.
12) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
5. 상호작용
푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다..
7. 소아에 대한 투여
1) 미숙아와 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
2) 9개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스 시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1∼30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2013 | 105,061 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-11-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2013-03-22 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2013-02-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2012-10-31 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2012-05-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2005-10-17 | 변경항목성상변경 |
순번7 | 변경일자2005-10-10 | 변경항목제품명칭변경 |
순번8 | 변경일자2005-10-10 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번9 | 변경일자2005-03-02 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)바이넥스의 주요제품 목록(50건)
티린타정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.07.17
티알듀오정80/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정80/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티린타정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.06.28
엠페리손서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2019.04.28
바이넥스바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균(원료)
일반의약품
2019.03.28
실로벨서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로벨서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
사그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
에카씨나정
일반의약품
2019.03.28
테온캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2019.03.28
디아트캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.17
바이토넬정35밀리그램(무수리세드론산나트륨)
일반의약품
2019.03.16
사만틴정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.03.15
세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.10
나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2019.03.10
스티로스정(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
더게인정
일반의약품
2019.01.28
리멘타시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
마하페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.01.28
마하페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.01.28
포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.01.28
누네톡점안액(순), 누네톡점안액(쿨), 누네톡점안액(쿨하이)
일반의약품
2019.00.28
시크비정200밀리그램(아시클로버)
일반의약품
2019.00.30
플루탐현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
플루탐캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
플루탐캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
플루탐캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
바이넥스알긴산액(알긴산나트륨)
일반의약품
2018.05.11
바이틸린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
프로스타트정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2018.03.28
이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2018.03.23
애니딥정(레르카니디핀염산염)
일반의약품
2018.03.19
유토가정10밀리그램(라푸티딘)
일반의약품
2018.02.28
세르텍정(세티리진염산염)
일반의약품
2018.02.28
바이투스시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2018.02.28
라시펜정60밀리그램(라록시펜염산염)
일반의약품
2018.02.17
징코빌라정80mg(은행엽엑스)
일반의약품
2018.01.28
바이크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
일반의약품
2018.01.28
리멘타주(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
알레놀정5mg(올로파타딘염산염)
일반의약품
2018.01.28
바이넥스칼리디노게나제정50단위
일반의약품
2018.01.28
모리턴디정
일반의약품
2019.07.28