뉴칼로틴정(L-카르니틴)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 제조원1 : 주황색의 장방형 필름제피정 제조원2 : 주황색의 원형 필름코팅정제 제조원3 : 주황색의 필름코팅정제
업체명
위탁제조업체 명문제약(주)-제조원2, (주)씨트리-제조원3
전문/일반 일반의약품
허가일 2003-04-17
품목기준코드 200300444
표준코드 8806431000600, 8806431000617

원료약품 및 분량

유효성분 : L-카르니틴

총량 : 제조원1 : 이 약 1정(628.1mg) 중 - 제조원1 : (주)바이넥스|성분명 : L-카르니틴|분량 : 330|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 제조원3 : 이 약 1정(657.2mg) 중 - 제조원3 : (주)씨트리|성분명 : L-카르니틴|분량 : 330.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 제조원2 : 이 약 1정(650mg) 중 - 제조원2 : 명문제약(주)|성분명 : L-카르니틴|분량 : 330.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호알루미늄레이크, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 탤크, 스테아르산마그네슘, 오파드라이오렌지(88A630033), 산화티탄, 히프로멜로오스2910, 적색40호알루미늄레이크, 포비돈, 포비돈 K-30, 황색203호알루미늄레이크, 폴리에틸렌글리콜6000, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 오파드라이흰색(20A680000), 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크, 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

용법용량

(경구 : 정제, 액제)

성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2-3g을 2-3회 분할 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2-3g을 2-3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당을 함유하는 제제에 한함, 제조원2에 해당).

2. 부작용

일시적인 구역·구토, 복통, 설사, 체취가 나타날 수 있다.

이 약을 복용한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.

이 약을 복용한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1∼30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 27,424
2017 27,753
2015 23,657
2014 24,828
2013 24,844

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-02-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2017-08-25 변경항목성상변경
순번3 변경일자2013-12-17 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2012-01-11 변경항목성상변경
순번5 변경일자2012-01-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2005-04-14 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2003-12-06 변경항목성상변경