셀트리온스타노조롤정(수출용)
기본정보
성상 | 백색의 원형정제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2003-07-22 |
품목기준코드 | 200300309 |
표준코드 | 8806580014008, 8806939009501 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 스타노조롤
총량 : 1정(150mg) 중|성분명 : 스타노조롤|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
- 골다공증, 뇌하수체성 성장부전
- 악성종양, 수술 후, 외상, 열상에 의한 현저한 소모상태
- 재생불량성 빈혈에 의한 골수의 소모상태
용법용량
성인 : 스타노조롤로서 4-6mg을 1일 1-3회 분할 경구투여한다.
단, 연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 간자반병(Peliosis hepatis : 간 또는 때때로 비장 조직이 혈액으로 가득 찬 낭포로 치환된 상태)이 안드로겐성의 단백동화호르몬 요법을 받는 환자에서 나타났다. 이러한 낭포들은 때때로 최소한의 간장애 또는 간부전과 함께 나타났다. 종종 생명을 위협할 정도의 간부전 또는 복강내출혈이 나타날 때까지 발견이 되지 않을 수 있다. 보통 투여를 중단하면 병변이 완전히 사라진다.
2) 간세포의 종양이 보고되었다. 대부분 이러한 종양들은 양성 및 안드로겐 의존성이었으나, 치명적인 악성 종양도 보고된 바 있다. 때때로 투여를 중단하면 종양의 퇴행 또는 진행이 중지된다. 그러나 안드로겐 또는 단백동화호르몬과 관련 있는 간종양은 다른 간종양에 비해 훨씬 더 혈관성이며 생명을 위협할 정도의 복강내출혈이 나타날 때까지 무증후성일 수 있다.
3) 안드로겐 또는 단백동화호르몬을 투여 받고 있는 환자에서 죽상경화증의 위험성 증가와 관련있는 혈중 지질의 변화(HDL의 감소, 때때로 LDL의 증가 등)가 나타났다. 이러한 변화들은 매우 현저하게 나타날 수 있으며 죽상경화증과 관상동맥질환의 위험성에 중대한 영향을 줄 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 안드로겐 의존성 종양(예 : 전립선암) 및 의심이 되는 환자
2) 간장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(여성 태아의 남성화를 초래할 우려가 있다)
4) 신증 또는 신장염의 신성 단계 환자
5) 고칼슘혈증의 여성 유방암 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 전립선비대 환자
2) 심질환, 신질환, 암의 골전이가 있는 환자 및 고령자(나트륨 또는 체액의 저류, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다)
3) 당뇨병 환자(내당력의 저하가 나타날 수 있다)
4) 소아
4. 부작용
1) 간장 : 담즙울체성 황달, 드물게 간괴사 및 사망에 이를 수 있다. 때때로 AST, ALT의 상승, BSP의 배설지연 등이 나타날 수 있다. 특히 장기투여에 의해 간세포종양과 간자반병이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사 (간기능 검사)를 하고 간기능의 이상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
2) 비뇨생식기계 : 다음 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
① 여성 : 월경이상, 음핵비대, 대하의 증가, 유방팽만, 유두과민, 안면 피지분비 증가
② 남성 : 음경비대, 음위, 만성음경지속발기, 대량투여에 의한 정자 감소, 정액 감소 등의 고환기능억제, 여성형 유방, 고환위축, 방광흥분, 부고환염, 발기불능, 핍정자증
③ 여성ㆍ남성 : 성욕 증가 또는 감소
3) 과민증 : 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4) 소화기계 : 때때로, 구역, 구토, 변비, 설사, 식욕부진이 나타날 수 있다.
5) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움, 드물게 흥분, 불면, 구갈, 두중감, 다행감, 우울이 나타날 수 있다.
6) 피부 : 때때로 발진, 여드름, 색소침착이 나타날 수 있다.
7) 모발
ⓛ 여성 : 남성형 다모증, 탈모증
② 남성 : 사춘기 이후의 모발 소실
8) 혈액 : 철결핍성 빈혈, 항응고제와 병용시 출혈이 나타날 수 있다.
9) 후두 : 여성에서 쉰목소리가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 오한, 부종, 안면홍조, 권태감, 근육통, 어깨 결림, 구내 마비감, 혈청 전해질의 저류, 내당력의 저하가 나타날 수 있다.
5. 일반적주의
1) 단백동화호르몬은 혈액응고인자들(Ⅱ,Ⅴ, Ⅶ 및 Ⅹ)을 억제하여 프로트롬빈 시간(PT)을 증가시킬 수 있다.
2) 파종성 유방암 환자에 단백동화호르몬을 투여시 치료 과정 동안 요 및 혈청칼슘치를 자주 검사한다.
3) 17α-알킬 안드로겐의 투여에 의해 간독성이 나타날 수 있으므로 간기능 검사를 정기적으로 실시한다.
4) 단백동화호르몬을 투여하는 동안 간기능, 헤모글로빈 및 헤마토크리트치를 검사한다.
5) 단백동화호르몬은 티록신결합글로불린의 감소로 총 T4 혈청치의 감소 및 T3, T4의 흡수가 증가된다.
6. 상호작용
1) 코르티코이드와 병용투여시 내당력의 저하가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 단백동화호르몬은 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 같은 수준의 치료효과를 얻기 위해서는 항응고제를 감량할 필요가 있다. 그러므로 이러한 약물과 병용투여시 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 여성 태아의 남성화가 나타날 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 단백동화호르몬이 유즙으로의 이행 여부가 알려진 바 없으므로 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 골단의 조기폐쇄, 성적조숙이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 단백동화호르몬은 소아에 직선 성장보다 훨씬 빠르게 골단 성숙을 가속화한다. 이러한 효과는 이 약 투여를 중단한 후 6개월까지 계속되므로 치료시 손상된 성인 신장의 위험을 막기 위해 6개월 간격으로 X-ray 검사를 실시한다.
9. 고령자에 대한 투여
고령자는 나트륨 및 체액의 저류, 고칼슘혈증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.
10. 기타
단백동화호르몬제를 장기간 대량 투여 받은 환자에서 간종양 및 간자반병의 발생이 관찰되었다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 스타노조롤 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 여성 태아의 남성화 가능성. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2010-09-08 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번2 | 변경일자2009-09-16 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)셀트리온제약의 주요제품 목록(50건)
듀오스타정40/10밀리그램
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2019.06.28
듀오스타정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
셀미플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
셀미플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔루미오정50/300/300밀리그램(수출용)
일반의약품
2019.06.27
코살엑스정10/50밀리그램
일반의약품
2019.04.28
코살엑스정5/50밀리그램
일반의약품
2019.04.28
코살엑스정5/100밀리그램
일반의약품
2019.04.28
메트피오정15/850밀리그램
일반의약품
2019.04.28
셀큐라민정(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.04.19
글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염)
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2019.03.28
세레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
올디피정5/40/12.5밀리그램
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2019.03.15
올디피정10/40/12.5밀리그램
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2019.03.15
올디피정5/20/12.5밀리그램
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2019.03.15
맥스포지정 10/160밀리그램
일반의약품
2019.02.28
글리세이트정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.02.28
셀로그라캡슐(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.01.28
뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.01.28
셀나핀정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.00.28
세프리온캡슐(세픽심수화물)
일반의약품
2019.00.28
셀독신정(독시사이클린수화물)
일반의약품
2019.00.28
셀코르정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2019.00.28
테믹시스정300/300밀리그램(수출용)
일반의약품
2018.04.23
트레블정80/10/10밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정80/5/5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정40/5/5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정80/5/10밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정40/5/10밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정80/10/20밀리그램
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2018.02.28
셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염)
일반의약품
2018.01.02
유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
일반의약품
2018.00.28
세프로지마정250밀리그램(세프프로질)
일반의약품
2018.00.28
디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인)
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2018.00.30
셀메딘정200밀리그램(시메티딘)
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2018.00.12
카디엔정5/20밀리그램
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2017.08.28
셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘)
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2017.08.19
셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10))
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2017.07.28
세레탈정50밀리그램(실로스타졸)
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2017.07.28
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2017.07.28
크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2017.07.28
셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램
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2017.07.28
셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램
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2017.07.28
피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드)
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2017.07.28
셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)
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2017.07.28
아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린)
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2017.07.09
코살플러스정
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2017.06.28
펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀)
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2017.06.28
듀오스타정80/10밀리그램
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2019.06.28