주사용나파타트100(메실산나파모스타트)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 덩어리 또는 가루가 든, 쓸때 녹여쓰는 바이알 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2003-01-08
품목기준코드 200300047
표준코드 8806534008909, 8806534008916, 8806534008923

원료약품 및 분량

유효성분 : 메실산나파모스타트

총량 : 1바이알 중 300밀리그램|성분명 : 메실산나파모스타트|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 디만니톨, 수산화나트륨, 호박산

1. 범발성 혈관내 혈액응고증(DIC)

2. 출혈성 병변 또는 출혈경향이 있는 환자의 혈액체외 순환시 관류혈액의 응고방지(혈액투석 및 혈장분리법)

1. 범발성혈관내혈액응고증 : 1일량을 5% 포도당주사액 1000mL에 용해해 매시 0.06-0.2mg/kg을 24시간에 걸쳐 정맥내에 지속주입

2. 혈액체외 순환시의 관류혈액의 응고방지 : 체외순환개시에 먼저, 20mg을 생리식염액 500mL에 용해한 액으로 혈액회로내외 세정ㆍ충전을 이행. 체외순환개시후는 매시 20~50mg을 5% 포도당주사액에 용해해 항응고제주입선에서 지속주입(증감)

1. 다음 환자에는 투여하지 말것

: 본제의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자

2. 부작용

가. 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타날수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

나. 고칼륨혈증, 저나트륨혈정 : 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날수 있으므로 칼륨함유제제(수액 등), 칼륨 보존성이뇨제 등을 병용할는 경우에는 특히 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 시에는 즉시 투여를 중지, 적절한 처치를 행한다. 또 고칼륨혈증의 발현으로 인해 부적맥을 유발한 예가 보도되 있다.

다. 과민증 : 가끔 발진, 홍반, 소양감등이 나타날수 있으므로 이같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

라. 소화기 : 가끔 하리, 오심, 구토, 식욕부진, 등이 나타날수 있다.

마. 간장 : 가끔 GOT, GPT, Al-P, 총빌리루빈, LDH의 상승 등이 나타날수 있다. 또 드물게 황달이 나타날수 있다.

사. 혈액 : 가끔 백혈구 감소, 혈소판감소, 호산구증다, 혈소판증가가 나타날수 있다.

아. 혈관 : 가끔 주사부이의 발적, 동통, 종창을 동반하는 혈관염이 나타날수 있다.

자. 출혈경향 : 드물게 출혈경향이 나타날수 있으므로 이런 경우에는 감량 또는 중지한다.

카. 대사이상 : 드물게 고뇨산혈증이 나타날수 있다.

타. 기타 : 가끔 도통, 두중감, 전신권태감, 발열, 흉통, 흉부불쾌감, 동계, 근육통, 관절통이 나타날수 있다.

3. 일반적 주의

가. 드물게 쇼크가 나타난적이 있으므로 관찰을 충분히 행해 쇼크또는 쇼크를 예지할수 있는 증상이 나타날 경우에는 즉시 중지하고 적절한 처치를 행한다.

나. 본제에 대해 과민증이 나타날수 있다.

다. 신장에서 칼륨 배설억제, 나트륨의 배설촉진 등으로 인한 고칼륨 혈증 등의 전해질이상이 나타날수 있으므로 정기적으로 혈청칼륨치등의 전해질 검사를 행해 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. 특히 칼륨 함유제제(수액 등) 칼륨보존성 이뇨제 등을 병용하는 경우에는 고칼륨 혈증등의 전해질 이상의 발현에 주의한다. 또 혈청칼륨치의 이상이 확인된 경우에는 심전도 소견등 확인을 충분히 하여 부정맥의  발현에 관해서도 주의한다.

라. 혈액체외순환시의 사용에 즈음해 관찰을 충분히 행해 출혈의 증악이 보일 경우에는 감량 또는 중지한다.

4. 고령자에의 투여 : 일반적으로 고령자에는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

5. 임부, 수유부에의 투여

가. 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신한 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

나. 동물실험(래트)에서 모유중에 이행한다는 것이 보고돼 있으므로 투여중에는 수유를 피한다

6. 소아에의투여 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 관한 안전성은 확립되어 있지 않는다.

7. 적용상의 주의

가. 조제시

① 용해후는 즉시 사용한다.

② 반드시 5% 포도당 주사액 또는 주사용수를 바아일에 가해 완전히 용해한후 사용한다.

③ 백탁 또는 결정성 석출된 경우가 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유하는 용액을 바이알에 직접 가하지 않는다.

④ 용해시에는 바이알의 고무마개의 중심에 주사침을 찌른다. 또 18게이지 이상의 굵은 주사침 및 양두침을 사용하는 경우에는 고무 마개 또는 그 일부가 바이알내에 탈락하므로 특히 주의한다.

나. 투여시 : 혈액체외순환시의 사용에 즈음해 출혈의 상황, 체외순환로내의 잔혈, 응혈, 및 전혈응고시간등을 고려해 적절용량을 조절한다.

다. 투여속도 : 정맥 내 및 체외 순환로내에 급속히 주입하는 것은 피한다

라. 투석기 : AN69(포리아크릴로니트릴)막에의 흡착성이 높으므로 본제의 사용을 피한다

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2014 15,899
2013 29,302