라디텐시럽(케토티펜푸마르산염)
기본정보
성상 | 흰색의 반투명한 플라스틱병에 든 무색-연한 노란색의 방향성 감미가 있는 투명한 액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 대원제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-05-10 |
품목기준코드 | 201903030 |
표준코드 | 8806903009704, 8806903009711 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 케토티펜푸마르산염
총량 : 100밀리리터( ) 중-|성분명 : 케토티펜푸마르산염|분량 : 27.6|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 백당, 스트로베리에센스, 시트르산수화물, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 파라옥시벤조산프로필, D-소르비톨 액70%, 에탄올, 인산수소나트륨수화물
효능효과
1. 기관지천식, 알레르기 기관지염과 관련된 천식증상의 예방
2. 알레르기 비염, 알레르기 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기 질환의 예방 및 치료
용법용량
성인 및 3세 이상 소아 : 케토티펜으로서 1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 10세 이상의 경우 필요시 1회 2 mg까지 투여할 수 있다.
케토티펜 투여 시 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5 mg 1일 2회 또는 취침시 1 mg에서 시작해서 1일 2 mg으로 천천히 증량한다.
6개월 이상 3세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 0.5 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 간질발작의 역치를 낮출 수 있다)
3) 이 약은 천식의 치료로 사용되는 코르티코스테로이드(흡입 또는 전신 치료)의 대체 치료제로 사용되어서는 안된다.
4) 수유부
5) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자
6) 과당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자(말티톨 함유 제제에 한함)(시럽제에 한함)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약물을 갑작스럽게 중단해서는 안 된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)
3. 이상반응
1) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. : 매우 흔하게(≥1/10, 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000미만), 매우 드물게(<1/10,000)
감염 |
흔하지 않게 - 방광염 |
면역계 |
매우 드물게 - 다형성홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 중증 피부반응 |
대사 및 영양 |
드물게 - 체중증가 |
정신계 |
흔하게 - 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민 |
신경계 |
흔하지 않게 - 어지럼 드물게 - 진정 |
위장관계 |
흔하지 않게 - 구갈 |
간담도계 |
매우 드물게 - 간염, 간효소 증가 |
2) 투여 시작시 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나 지속적으로 투여하면 이러한 증상은 대개 자연적으로 사라진다.
3) 특히 소아에서 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 관찰되었다.
4) 이 약 시판 후 조사에서 자발 보고 및 문헌 보고된 이상반응은 다음과 같다(정확한 발생빈도는 추정할 수 없다).
(1) 정신신경계 : 경련, 졸음, 두통
(2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사
(3) 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여시 처음 며칠 동안 환자의 반응력이 손상될 수 있다. 그러므로 환자는 기계 및 운전 조작시 주의하여야 한다.
2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.
3) 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시한다.
4) 이 약은 이미 일어난 발작 및 증상을 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에서 충분히 설명한다.
5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하여 호발계절 종료시까지 지속적로 투여하는 것이 바람직하다.
6) 이 약 중단시 2 ~ 4 주에 걸쳐서 서서히 중단해야 한다.
5. 상호작용
1) 이 약과 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가 드물게 보고되었다. 그러므로 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 하며 감소가 나타나는 경우 이 현상을 설명할 수 있을 때까지 병용투여하지 않는다.
2) 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 병용투여시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.
3) 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향을 받지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 임상 자료는 없지만, 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유 중인 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
3) 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 랫트 및 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 배자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
1) 특히 영ㆍ유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
2) 약물동태학 자료 등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 성인보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있지만 총 용량은 어른보다 낮아야 한다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에 대한 투여 시 용량을 조절해야 한다는 근거는 없다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여 시 주의한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 주요 증상 : 졸림 내지 심한 진정, 혼란, 방향감 장애, 두통, 안구진탕, 빈맥 및 저혈압이 나타날 수 있다. 특히 소아의 경우 과흥분 또는 경련, 가역적 혼수가 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의한다.
2) 치료 : 증상에 따라 치료한다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 투여한다. 심혈관계 모니터링이 권장된다. 최근에 약을 투여한 경우 위세척이나 구토로 위를 비우거나, 활성탄을 투여할 수 있다.
10. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3 ~ 5일)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
11. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토티펜 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기 실온보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 500밀리리터/병[] |
보험약가 | 690300971 ( 43원-2019.08.01) |
(주)라이트팜텍의 주요제품 목록(50건)
라이트멜록시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
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2019.08.11
라이트에스정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.08.11
라이트이르소글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2019.08.11
로이트정150밀리그램(록시트로마이신)
일반의약품
2019.08.11
라이트엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2019.08.10
라이트엔테카비르정1밀리그램(엔테카비르)
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2019.08.10
레보리스주(레보플록사신수화물)
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2019.08.03
클라몬정500mg(클래리트로마이신)
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2019.08.03
라이트셋세미서방정
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2019.08.03
라이트셋서방정
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2019.08.03
라이트아토르바스타틴정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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2019.07.28
아토노바정5/20mg
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2019.07.28
아토노바정5/10mg
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2019.07.28
코비도서방캡슐
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2019.07.28
제이리스페리돈정2mg(리스페리돈)
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2019.07.28
제이리스페리돈정1mg(리스페리돈)
일반의약품
2019.07.28
아시클정200밀리그램(아시클로버)
일반의약품
2019.07.28
올리시스캡슐120mg(오르리스타트)
일반의약품
2019.07.28
올리시스캡슐60mg(오르리스타트)
일반의약품
2019.07.28
코비타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.07.28
사포필서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.07.28
세레트캡슐200mg(세레콕시브)
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2019.07.28
라이트빌베리정(빌베리건조엑스)
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2019.07.28
팜스로신서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.28
라이트가바펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.22
라이트가바펜틴캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.22
타무스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.22
제이씨에피나스틴정10mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.07.20
라이트니자티딘캡슐150mg(니자티딘)
일반의약품
2019.07.20
라이트오셀타미캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
라이트오셀타미캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
라이트오셀타미캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
에제바틴정10/10mg
일반의약품
2019.07.09
에제바틴정10/20mg
일반의약품
2019.06.28
알러텐정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.06.28
넥시텐정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
라이트에제티미브정10mg(에제티미브)
일반의약품
2019.06.28
넥시텐정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
플레밍정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.06.28
플레밍정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테루카스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트글리메포정1/250mg
일반의약품
2019.06.28
라이트글리메포정2/500mg
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테카스트정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정5/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정5/80밀리그램
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정10/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
제이세티리진정(레보세티리진염산염)
일반의약품
2019.06.28
라이트아테놀롤정50밀리그램(아테놀롤)
일반의약품
2019.08.13