알베오텐시럽(넬테넥신일수화물)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 갈색병 또는 백색 불투명 차광병에 든 체리향의 특이한 냄새를 가진 유백색 현탄액의 시럽제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-11-07
품목기준코드 200200932
표준코드 8806519015304, 8806519015311, 8806519015328
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 넬테넥신일수화물

총량 : 100mL중|성분명 : 넬테넥신일수화물|분량 : 748|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 체리엣센스, 수산화나트륨, 잔탄검, 인산이수소칼륨, 염산, 정제수, D-소르비톨액 70%, 시트르산나트륨, 인산수소나트륨수화물

효능효과

점액분비장애로 인한 급.만성호흡기질환 : 급.만성기관지염, 천식성기관지염

용법용량

성인 : 1회 5mL씩 1일 3회 복용

4세 이상의 소아 : 1회 2.5mL씩 1일 3회 복용

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 신기능 또는 간기능 장애 환자

2) 약물에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소화성궤양이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 추천용량에서 때때로 두통, 구역 또는 위장관계 부작용이 생길 수 있다. 이런 경우에 용량을 점차 감량하여야 한다.

2) 다른 부작용이 생기는 경우, 의사나 약사와 상의할 것.

3) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,346명(정제: 1,296명, 시럽제: 50명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 0.82%(11/1,346명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.67%(9/1,346명)이었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 주로 관찰되는 이상반응은 구역 , 발진 각 0.22%(3명), 구토, 소화불량증 각 0.15%(2명), 두드러기, 소양감, 두통 각 0.07%(1명)이었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응으로 발진 3명, 두드러기, 소양감이 각 1명씩 보고되었다.

4. 상호작용

다른 약제와의 상호작용은 보고되지 않았다.

5. 임부.수유부에 대한 투여

이 약은 투여 동물에서 기형발생이나 태자 독성이 나타나지는 않았다. 그러나 임신중 및 수유부에 대한 투여시 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다.)

6. 과량 투여시의 처치

이 약의 급성 우발적인 투여는 보고되지 않았다. 과량 투여시에는 특별한 해독제는 필요하지 않고, 위세척이나 구토 유발 같은 응급 처치가 보통 추천된다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 넬테넥신 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 75ml/병, 1000ml/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-06-14 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2008-10-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2003-01-30 변경항목성상변경