1) 이 약 과민증 환자

2) 중증의 간.신장애환자(이 약은 주로 간장에서 대사되고 신장에서 배설된다)

3) 간질 환자

4) 급성 협우각형 녹내장 환자

5) 중증의 근무력증 환자

6) MAO저해제를 투여중인 환자

1) 순환기계 : 비특이성 흉통, 때때로 실신, 고혈압 및 저혈압, 드물게 뇌혈관질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 심근질환 및 서맥등이 나타날 수 있다.

2) 중추신경계 : 대로 수면장해, 졸음, 어지러움, 신경증, 흥분, 불면, 가끔 이인증, 불쾌감,소음불내성, 대행감, 장신간 정좌불능증, 공포감, 의욕상실, 의식분열 반응, 환각, 자살관념 작용, 편집증, 드물게 밀실공포증, 냉감불내성, 혼미, 언어장애, 및 정신증등이 나타날 수 있다.

3) 안 및 이비인후과 : 때로 이명, 인후통, 비충혈, 가끔 안출혈, 소양감, 이기, 이후, 결막염,드물게 내이이상, 안통, 눈부심 안압상승등이 나타날 수 있다.

4) 내분비계 : 드물게 유즙분비, 갑상선 이상이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 식욕감퇴 증가, 타액분비, 과민성장, 직장출혈, 구역, 드물게 혀의 작열감이 나타날 수 있다.

6) 비뇨생식기계 : 가끔 빈뇨, 배뇨주저, 월경이상, 무뇨, 성욕증가.감소, 드물게 무월경 신우염, 유뇨증 야뇨증,사정지연, 발기부전등이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 가끔 근통, 근경축, 관절통등이 나타날 수 있다.

8) 신경계 :　가끔 불수의 운동, 반사시간 지연 그리고 드물게 근무력증이 나타날 수 있다.

9) 호흡기계 : 가끔 과호흡, 빈호흡, 흉부울혈, 내출혈이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 가끔 부종, 가려움, 홍조, 체모손실, 피부건조, 안면부종, 수포, 드물게 좌창, 조갑 비후, 쉽게 멍듬이 나타날 수 있다.

11) 간장 : 때때로 ALT, AST의 상승이 나타날 수 있다.

12) 혈액 : 드물게 호산구증가 백혈구 감소, 혈소판감소가 나타날 수 있다.

13) 신경이완제악성증후군 : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현 시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK상이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수 증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.

14) 기타 : 가끔 체중감소.증가, 발열 혼란감, 불쾌감, 두통, 피로, 그리고 드물게 알콜탐닉, 출혈성장애, 음성상실, 딸국질등이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 항정신병 작용은 아직 정립되지 않았으므로 항정신병약으로는 사용하지 않는다.

2) 각 환자에 대한 본제의 중추효과는 예견할 수 없으므로, 이 약 투여가 환자에게 바람직스럽지 못한 작용을 미치지 않는다는 것을 확인하기까지는 자동차 운전이나 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 진정, 수면, 항불안제 의존성 환자에 있어서의 금단 반응

본제는 벤조디아제핀계 및 타 진정수면제와 교차내성을 나타내지 않으므로, 이들 약물투여 중단 시에 종종 관찰되는 금단증상은 억제하지 못한다. 그러므로, 본제 투약 전에 특히 중추신경억제약물을 오랫동안 사용해 온 환자들은 전에 투여해온 약제를 서서히 줄여가는 것이 바람직하다. 반동 또는 금단증후군은 그 발현기간이 약물의 종류 및 그 제거반 감기에 따라 다르다. 진정, 수면, 항불안제의 금단증루군은 초조, 불안, 주저, 불면, 진전, 복통, 근통, 구토, 발한, 무열감기양 증상, 그리고 때로는 편집증과 같은 증상들이 복합적으로 나타날 수 있다.

4) 본제의 도파민 수용체와의 결합과 관련된 영향

본제는 중추도파민수용체와 결합할 수 있으므로, 도파민중재신경기능의 급만성 변화 (예: 이긴장증, 위파킨슨증, 장시간정좌불능증, 만발성 운동장애) 유발가능성에 대한 의문이 제기되어 왔다. 대조임상 시험에서 현저한 유사 신경이완 효과는 관찰되지 않았으나, 본제투여 환자의 일부에서 투여 개시 직후에 초조증상이 발현된다고 보고되었다. 이 증상은 본제의 중추 노르아드레날린 작용증가 효과 또는 도파민 양 효과 (예: 장시간 정좌불능증)등에 의해 기인될 수 있으나, 그 확실한 기전은 아직 불분명하다.

1) 이 약과 다른 향정신성 약물과의 병용투여효과는 아직 연구되어 있지 않으므로 이 약을 다른 중추 신경작용약물과 병용투여하는 경우에는 주의한다.

2) 이 약과 알코올과 상호작용 연구결과, 이 약은 알코올이 유발시킨 운동 및 정신 기능장에를 증가 시키지 않는다고 보고되어 있으나 이 약과 알코올은 병용 투여하지 않는다.

3) 이 약과 트라조돈의 병용투여시 ALT가 3.6배 증가되었다는 보고가 있었으나 이 현상을 모사하여 시도한 비슷한 실험에서는 간트랜스아미나제에 대한 상호작용은 인정되지 않았다.

4) 이 약은 페니토인, 프로프라놀롤, 와르파린 등 혈청 단백과 강하게 결합하는 약물은 치환시키지 않았으나 디곡신과 같이 약하게 결합하는 약물은 치환시킬 수 있다. 그러나 이러한 특정의 임상적 중요성은 알려지지 않았다.

5) MAO저해제와 병용투여시 혈압이 상승도리 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 또는 임시하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약 및 그 대사물의 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 투여 중에는 수유를 피한다.

18세 이하의 소아에 대한 안전성, 유효성은 아직 확립되어 있지 않다.

1) 증상 : 건강한 남성지원자에게 1일 375밀리그람을 투여한 경우에 구역, 구토, 어지러음, 졸움, 축종, 위장장애 등이 관찰되었으며 고의 또는 사고로 이 약을 과량투여한 경우의 사망 예는 보고된바 없다.

2) 처치 : 일반적인 대증 및 보조요법을 위세척과 함께 실시하며 호흡, 맥박, 혈압을 모니터 한다. 이 약의 특별한 해독제는 알려져 있지 않으며 투석용이성도 결정되지 않았다.

1) 본제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 다음 정보 및 지시를 환자에게 숙지시켜야 한다.

① 현재 투여 중이거나, 이 약 투여 중에 사용하려고 계획하고 있는 약물 또는 알콜의 섭취여부에 관하여 의사에게 알린다.

② 임신 중 또는, 임신을 계획하고 있거나, 본제 투약 중에 임신하게 되면 그 사실을 알릴 것

③ 의사에게 수유하고 있으면 그 사실을 알릴 것

2) 이 약이 신체의존성이나 탐닉성을 유발한다는 직접적인 증거는 없지만 시판후 중추작용약물의 오용, 남용정도를 실험으로부터 예측하기는 어려우므로 약물 남용의 병력환자에 대해서는 세심한 평가가 필요하며 이 약의 오.남용증상(내성, 용량증가, 탐닉 등)를 면밀히 관찰한다.