노프록산점안액(노르플록사신)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 등명한 무균의 수성점안액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-04-23
품목기준코드 200103362
표준코드 8806453000602, 8806453000619

원료약품 및 분량

유효성분 : 노르플록사신

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 노르플록사신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 염화나트륨, 에데트산나트륨, 수산화나트륨, 염산, 초산나트륨

1. 유효균종

포도구균속, 연쇄구균속, 폐렴구균, 장구균속, 코리네박테리움속, 소구균속, 간균속, 브란하멜라카타릴리스, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 슈도모나스속, 녹농균, 플라보박테리움속, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegypticus(Koch-Weeks)], 모락셀라속, 아시네토박터속, 알칼리게네스속

2. 적응증

안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염 각막염, 각막궤양, 수술 후 감염증

1회 1방울 1일3회 점안

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민증 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

2. 이상반응

1) 과민증상이 나타날 경우 사용을 중지한다.

2) 눈 : 따가움 등의 안자극 증상, 눈의 소양감, 결막충혈, 안검종창ㆍ발적, 표재성각막염, 각막상피박리, 카타르성 결막염 등의 증상이 나타나면 사용을 중지하고 적절한 조치를 취한다.

3) 이 약 성분을 포함한 전신적 투여경로의 퀴놀론계 약물은 심지어 1회 투여에 의해서도 과민반응의 발생이 보고되었다. 발적 또는 알러지 반응의 초기 징후가 나타나면 약물 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의한다.

4) 노르플록사신 경구용 제제에서 드물게 쇽이 나타나는 경우가 있으며, 발진ㆍ발적, 가려움, 드물게 부종, 발열, 광과민증 등이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3. 일반적 주의

1) 내성균의 발현등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.

2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

3) 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 수우부에 대한 임상시험은 실시된바 없으므로 투여하지 않는다.

5. 소아에 대한 투여

1세미만의 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다. 일부 경구용 퀴놀론계 약물이 미성숙한 동물에서 관절장애를 야기하는 것으로 나타났으나, 점안용량에서 체중을 지지하는 관절에 영향을 준다는 증거는 없다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 차광.실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2001-07-21 변경항목성상변경