페로마액(페레데트산나트륨)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이 약은 레몬향, 매실향, 크림향의 단맛을 가진 투명한 갈색의 액제이다.
업체명
위탁제조업체 구주제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2001-01-18
품목기준코드 200102700
표준코드 8806418031801, 8806418031818

원료약품 및 분량

유효성분 : 페레데트산나트륨

총량 : 1회 용량(10mL) 중 - (크림향)|성분명 : 페레데트산나트륨|분량 : 190|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 철로서 27.5mg|비고 :

총량 : 1회 용량(10mL) 중 - (매실향)|성분명 : 페레데트산나트륨|분량 : 190|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 철로서 27.5mg|비고 :

총량 : 1회 용량(10mL) 중 - (레몬엣센스)|성분명 : 페레데트산나트륨|분량 : 190|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 철로서 27.5mg|비고 :

첨가제 : 벤조산나트륨, 시트르산, 인산, 크림향, 레몬엣센스, 시트르산나트륨수화물, 정제수, 고과당, 매실향

철 결핍성 빈혈

(액제)

○ 성인 및 고령자(65세 이상) : 철로서 1회 27.5 ㎎, 1일 3회 복용. 점차적으로 1회 복용량을 55 ㎎으로 증가한다.

○ 6~12세 : 철로서 1회 27.5 ㎎, 1일 3회 복용

○ 1~5세 : 철로서 1회 13.75 ㎎, 1일 3회 복용

○ 1세 미만 : 철로서 1회 13.75 ㎎, 1일 2회 복용, 초기에는 복용량을 다소 줄인다.

◎ 식전 혹은 (유아의 경우) 수유기간 전후로 섭취함(단, 각자의 소화능력에 따라 섭취기간과 섭취간격은 조정 가능함).

◎ 부작용을 방지하기 위하여 1일 수회에 걸쳐 간격을 두고 섭취할 것을 권장함.

(시럽제)

○ 성인 및 체중 30 kg이상 어린이(만 10세 정도) : 철로서 1일 100~200 ㎎을 복용한다.

○ 1개월 이상 신생아 및 체중 30kg 미만 어린이(만 10세 정도) : 1일, 1kg당 철로서 6~10 ㎎을 복용한다.

- 5~8 kg(1~6개월의 영아) : 1일 34~68 ㎎

- 8~12 kg(6~30개월의 영아) : 1일 68~102 ㎎

- 12~20 kg(30개월~6세의 영ㆍ유아) : 1일 102~136 ㎎

- 20~30 kg(6~10세 어린이) : 1일 136~170 ㎎

◎ 식전 혹은 (유아의 경우) 수유기간 전후로 섭취함. (단, 각자의 소화능력에 따라 섭취기간과 섭취간격은 조정 가능함)

◎ 부작용을 방지하기 위하여 1일 수회에 걸쳐 간격을 두고 섭취할 것을 권장함.

1. 경고

철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자

2) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증(조직 장애는 일으키지 않으나 국소적 또는 전신적으로 조직의 (헤모시데린으로서의) 철 함유량이 증가한 상태) 환자

3) 철 이용 장애(예: 납 중독으로 인한 빈혈, 철 불용성 빈혈, 지중해 빈혈, 만발성 피부 포르피린증) 환자

4) 비철결핍성 빈혈 환자 (예: 비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈)

5) 골수 억제로 인한 빈혈

6) 용혈성 빈혈 환자

7) 철 과잉증 환자

8) 감염이나 종양으로 인한 철 결핍성 빈혈 환자(철이 세망 내피계에 축적되어 이용에 장애를 받을 수 있으므로 1차 질환이 치료된 후 복용할 것.)

9) 만성 췌장염 환자

10) 간경변 환자

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 인산염, 칼슘염

2) 경구용테트라사이클린계 항생제

3) 제산제

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차 및 우유ㆍ유제품은 복용중, 복용 전후에는 피할 것.

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 12개월 미만의 영아

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자

4) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자

5) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자(용혈을 유발하여 병태를 악화시킬 수 있다.)

6) 신장애 환자

7) 저단백혈증 환자

8) 철 함유제제(철분제, MRI용 간장 조영제 등)를 투여중인 환자

9) 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용하는 사람(고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.)

10) 퀴놀론계, 페니실라민, 콜레스티라민, 췌장엑스 및 비타민 E와 같은 물질을 복용하는 사람

11) 철분 제제와 디포스폰산 염류, 티록신, 세프디니르 제제를 동시 복용하는 사람(이 제제들의 흡수가 감소되므로 일정한 시간간격(2~3시간 이상)을 두고 복용할 것.)

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 두드러기, 가려움, 햇빛 노출시 피부 과민 반응

2) 복부ㆍ위통증, 위 경련

3) 구토, 설사

4) 열, 혼수

6) 때때로 AST, ALT의 상승, 드물게 ALP 상승

7) 구역, 식욕부진, 변비, 흑변, 치아변색, 위부불쾌감

8) 과량 투여로 인해 구역, 구토, 변비, 설사 등의 위장증상, 식욕부진, 복통, 토혈, 직장출혈, 무기력, 권태감, 순환장애 또는 과혈당증, 대사성 산증, 간효소 수치의 상승, 색소침착, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종, 중독될 경우 소화기관의 협착 유발

9) 과량투여시의 처치

(1) 최토제 복용 : 구토를 제때에 제거할 수 있도록 환자는 지속적인 감독이 유지되어야 하고 필요한 경우, 석션 기구와 응급산소가 준비되어야 한다.

(2) 가능한 신속히 1% 탄산수소나트륨으로 위세척을 할 것.

(3) 혈청중 철의 농도가 mL당 5 ㎍ 이상일 경우, 킬레이트화 약제를 투여하는 것이 효과적인데 가장 효과적인 것은 디페록사민이다. 쇽 상태, 탈수증상, 산-염기 장애증상들이 이 제제로 치료된다.

(4) 성인의 경우, 만니톨이나 소르비톨을 섭취하여 소장 내용물을 제거한다. 어린이 에게 설사를 유도하는 것은 위험할 수 있고, 영ㆍ유아에게는 행해지지 않도록 할 것.

(5) 심각한 중독 : 혈청 중에 철이 높은 농도로 존재할 때 (성인>142 micromol/L, 어린이>90 micromol/L) 쇽이나 혼수가 유도될 수 있다. 이런 경우 즉시, slow Ⅳ infusion의 방법으로 디페록사민 (성인 5 ㎎/kg/h, 어린이 15 ㎎/kg/h)으로 처치한다. 최대량은 80 ㎎/kg/h (경고 : 주입 속도가 너무 빠른 경우 고혈압이 발생할 수 있다.)

(6) 보통의 중독 : 디페록사민은 정맥으로 주사할 것. (4~6시간 동안 성인 50 ㎎/kg의 속도로 최대 4 g까지, 어린이의 경우 1g까지 주사할 수 있다.)

(7) 혈청내의 철 농도는 전반적으로 모니터링 되어야 한다.

7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.

2) 치료를 시작하기 전에 빈혈의 유형과 그 원인을 파악해야 한다. 빈혈은 혈액 손실과 같은 전신적인 장애에 의해 발생할 수 있으므로, 가능한 이러한 원인들이 먼저 치료되어야 한다(예 : 만성질환에 의한 빈혈은 철분 복용이 유효하지 않을 수 있다.).

3) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 투여할 것.

4) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것.

5) 투여 중에는 혈액 검사를 실시하고, 과량 투여하지 않도록 주의할 것.

6) 아스코르빈산(비타민 C) 200 ㎎과 동시 복용시 철분의 흡수가 증가 될 수 있다.

8. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1포(10ml) × 자사포장단위, 1병(10ml) × 자사포장단위
보험약가

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순번1 변경일자2002-11-07 변경항목용법용량변경