유니인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출명 : Unigance Inj.5g, HELOTEC INJ.)

유니인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출명 : Unigance Inj.5g, HELOTEC INJ.) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 [내수용, 수출용1] 무색 내지 미황색의 용액이 든 갈색앰플 [수출용2] 무색-미색의 맑은 액이 들어있는 갈색앰플 주사제
업체명
위탁제조업체 [수출용2]대원제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-04-26
품목기준코드 200101499
표준코드 8806655032906, 8806655032913, 8806655032920, 8806655032937, 8806655032944, 8806655032951, 8806655032968

원료약품 및 분량

유효성분 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물

총량 : 1mL 중 - (수출용2)|성분명 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 :

총량 : 1mL 중 - (내수용,수출용1)|성분명 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 피로아황산나트륨, D-소르비톨, 주사용수, 메타중아황산칼륨

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

* 500 mg/mL, 5 g/10 mL

다음의 중증의 간질환 해독 : 간성뇌증(혼수 전단계•혼수포함)

용법용량

* 500 mg/mL, 5 g/10 mL

간성뇌증(혼수전단계•혼수포함)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 40 g(8앰플)까지 적정 수액제에 혼합하여 점적 정맥 주사할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유산염산성증 환자

2) 메탄올중독 환자

3) fructose-sorbitol 불내성 환자

4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자

5) 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다(피로아황산나트륨 함유제제에 한함).

4. 이상반응

1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.

2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 한다.

2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

6. 적용상의 주의

이 약은 천천히 정맥주사한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 [내수용, 수출용1] 차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 [수출용2] 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 5앰플/상자[(10밀리리터/앰플)], - 10앰플/상자[(10밀리리터/앰플)], - 25앰플/상자[(10밀리리터/앰플)]
보험약가 665503291 ( 1644원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 838,968
2017 957,402
2016 787,145
2015 804,347
2014 728,295

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-10-17 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2017-09-16 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2017-09-16 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2017-09-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2012-11-13 변경항목성상변경
순번6 변경일자2012-11-13 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2007-08-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2007-02-21 변경항목성상변경
순번9 변경일자2005-05-27 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자2004-05-28 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자2004-05-11 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자2004-05-11 변경항목용법용량변경
순번13 변경일자2004-05-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14 변경일자2002-07-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자2001-08-13 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)