유니온케토티펜정(푸마르산케토티펜)(수출용)
기본정보
성상 | 백색의 원형정제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2001-04-19 |
품목기준코드 | 200101484 |
표준코드 | 8806655031602 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 푸마르산케토티펜
총량 : 1정(130mg) 중|성분명 : 푸마르산케토티펜|분량 : 1.38|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 케토티펜으로서 1밀리그램|비고 :
첨가제 : 유당수화물, 경질무수규산, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 포비돈K30
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 주효능 효과
1) 기관지천식, 알레르기성 기관지염 및 고초열과 관련된 천식증상의 장기예방
2) 알레르기성 비염, 알레르기성 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기질환의 예방 및 치료
용법용량
(경구 : 정제, 캅셀제)
성인 및 소아(3세 이상) : 케토티펜으로서 1회 1mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 필요시 1회 2mg까지 투여할 수 있으며 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5mg 1일 2회 또는 취침시 1mg에서 시작해서 1일 2mg으로 천천히 증량한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(경구 : 시럽제)
o 성인 및 소아(3세 이상) : 케토티펜으로서 1회 1mg(5ml) 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 필요시 1회 2mg까지 투여할 수 있으며 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5mg 1일 2회 또는 취침시 1mg에서 시작해서 1일 2mg으로 천천히 증량한다.
o 소아(6개월-3세 미만) : 1회 0.5mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간질등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 간질발작의 역치를 낮출 수 있다)
2) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자
3) 천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약제를 갑작스럽게 중단해서는 안된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)
3. 부작용
1) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 정신신경계 : 투여시작시 진정 그리고 드물게 구갈 또는 경미한 어지러움이 나타날 수 있으나 계속 투여시 대개 자연적으로 소실된다. 때때로 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 특히 소아에게서 관찰된다. 이외에 때때로 권태감, 졸음, 드물게 경련, 두통, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통, 설사, 드물게 식욕부진, 변비, 구내염, 위부 불쾌감 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 ALT, AST의 상승, 드물게 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승이 나타날 수 있고, 매우 드물게 간효소치 상승과 간염이 나타날 수 있다.
5) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등의 방광염양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약과 관련하여 드물게 방광염이 보고되었다.
6) 과량투여시 졸음, 심한 진정, 착란, 방향감각 상실, 두통, 안구진탕, 빈맥, 저혈압, 가역적 혼수, 특히 소아의 경우, 과도흥분, 경련 등이 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의한다.
7) 피부 : 다형성 홍반이나 스티븐스-존슨 증후군등의 심한 피부반응이 이 약을 투여받은 환자 2백만명중 1명꼴로 발생함이 보고되었다.
8) 기타 : 드물게 체중증가가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여시 처음 며칠동안 환자의 반응력이 손상될 수 있다. 그러므로 환자는 기계 및 운전조작시 주의하여야 한다.
2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.
3) 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시한다.
4) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과 달리 이미 일어난 발작 및 증상을 신속하게 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에게 충분히 설명한다.
5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하며 호발계절 종료시까지 지속적으로 투여하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 이 약과 경구용 혈당강하제를 병용투여하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가
물게 보고되었다. 그러므로 경구용 혈당강하제를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 한다.
2) 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 병용투여시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.
3) 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향받지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능 성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한
7. 소아에 대한 투여
특히 영유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
약물동태학 자료등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 어른보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 그러나 총 용량은 어른보다 낮아야 한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 과량투여시의 처치
치료는 대증적으로 실시한다. 위세척이나 구토로 위를 비우고 필요하면 대증요법과 심혈관계 관찰을 실시한다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3-5일)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
11. 저장상의 주의사항
소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토티펜 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2010-12-02 | 변경항목제품명칭변경 |
한국유니온제약(주)의 주요제품 목록(50건)
유니온케토롤락주(케토롤락트로메타민염)
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2019.07.28
유니파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.07.28
유니톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.07.19
유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
유니온록시트로마이신정150mg(록시트로마이신)
일반의약품
2019.06.28
에스암로실정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
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2019.05.28
유니콜린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.05.28
벨라에스정
일반의약품
2019.05.31
유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2019.04.28
클라진정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.04.28
유니로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.04.28
유니브로필린캡슐100밀리그램(아세브로필린)
일반의약품
2019.04.28
유니몬스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.04.28
에스암로실정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.04.28
티테인캡슐(아세틸시스테인)
일반의약품
2019.04.28
유니콜린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.04.23
유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
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2019.04.16
유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
유니스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
유니큐펨주500mg(메로페넴수화물)
일반의약품
2019.03.28
유니이반드론주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2019.03.28
유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
유니페라탐주2.25그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)
일반의약품
2019.03.28
유니페라탐주4.5그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)
일반의약품
2019.03.28
유니세레인캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.28
유니메토론플러스점안액
일반의약품
2019.03.28
유니몬스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.28
유니몬스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.28
유니카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1))
일반의약품
2019.02.28
유니온메트정15/850밀리그램
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2019.02.28
클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)
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2019.02.28
유니비스정
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2019.02.28
유니플점안액(목시플록사신염산염)
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2019.02.28
유니픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
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2019.02.29
유니파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
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2019.02.20
유닉사반2.5밀리그램(아픽사반)
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2019.02.18
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2019.02.07
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2019.02.05
유니타미비르캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
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2019.02.05
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2019.02.05
유니크라정625밀리그램
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2019.02.04
유니크라정375밀리그램
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2019.01.28
유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
유니티카정90밀리그램(티카그렐러)
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2019.01.28
유니티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.01.28
유니온도네페질정10밀리그램(도네페질염산염)
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2019.01.28
유니온도네페질정5밀리그램(도네페질염산염)
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2019.01.28
유니리바캡슐3밀리그램(리바스타그민타르타르산염)
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2019.01.28
디오센정600밀리그램(디오스민)
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2019.08.11