에보리드정(레보설피리드)
기본정보
성상 | 내수용 : 흰색의 원형 정제 수출용 : 흰색의 타원형 정제 |
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모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 알파제약(주), 케이엠에스제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2000-03-10 |
품목기준코드 | 200003792 |
표준코드 | 8806706016206, 8806706016213, 8806706016220, 8806706016237 |
기타식별표시 | 장축크기 : 7.0mm 단축크기 : 7.0mm 두께 : 2.8mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레보설피리드
총량 : 1정 (내수용 : 100mg, 수출용 1 : 160mg, 수출용 2 : 100mg) 중 - 내수용|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정 (내수용 : 100mg, 수출용 1 : 160mg, 수출용 2 : 100mg) 중 - 수출용 2|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정 (내수용 : 100mg, 수출용 1 : 160mg, 수출용 2 : 100mg) 중 - 수출용 1|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토
용법용량
성인 : 레보설피리드로서 1회 25 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관 출혈, 기계적인 장애 또는 천공이 있는 환자)
3) 크롬친화세포종 환자(종양으로 인해 카테콜아민 방출에 기인한 고혈압을 유발할 수 있다.)
4) 이 약에 과민반응이 있거나 불내성인 환자
5) 간질환자, 조병 상태 및 조울병의 조병 단계의 환자
6) 악성유선병증 환자(대부분의 항정신성 의약품이 가지고 있는 프로락틴 과분비 효과와 유방 형성 장애간에 상호관련성이 있다고 여겨진다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고혈압 환자
2) 소아(추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의할 것.)
3) 고령자
3. 이상반응
1) 내분비계 : 때때로 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 분비 및 프로락틴분비 이상)에 기인한다고 추정되는 무월경, 유즙분비과다, 여성형유방증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 즉시 투약을 중지한다.
2) 추체외로계 : 드물게 진전, 혀의 꼬임, 초조감 등이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투약을 중지한다.
3) 지연이상운동(tardive dyskinesia) : 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등에 불수의 운동이 나타나서 약물투여를 중지한 후에도 지속되는 수가 있다.
4) 소화기계 : 때때로 구갈, 속쓰림, 구역, 구토, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 고혈압, 부정맥
6) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 이 약을 항정신병 치료과정에서 신경이완제로 투여하는 중에 신경이완제 악성증후군이 보고된 바 있다. 이와 관련된 증상으로는 고열, 근육강직, 운동불능, 자율신경계 장애(불규칙한 맥박과 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 무감각 또는 혼수상태로 발전가능한 의식상태의 변화 등이 있는데 이러한 증상이 나타날 경우, 가급적 이 약을 비롯한 항정신병 약물의 투여를 즉시 중단하고 체냉각과 수분공급 등 집중적인 대증요법을 실시한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 신경이완제악성증후군 환자가 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전되어 사망했다는 보고도 있다.
7) 기타 : 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 약물투여를 중지한다. 또한 때때로 화끈감, 권태감, 불면, 졸음, 어지럼, 비틀거림이 나타날 수 있고 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.
8) 장기투여의 경우 무월경, 여성형유방증, 유즙분비과다, 성욕의 증감 등의 이상반응이 나타날 수 있는데 이는 다른 신경이완제들과 유사하게 시상하부 뇌하수체 생식선 제2경추의 기능에 대한 효과로서 가역적이다.
4. 일반적 주의
1) 간뇌의 내분비기능조절이상으로 인해 프로락틴의 분비가 증가하고 유즙누출의 이상반응이 있으므로 처방 전 반드시 환자에게 주지시킨다.
2) 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로 증상 등의 이상반응을 일으킬 수 있으므로 유효성과 안전성을 충분히 고려하여 투여한다.
3) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 및 주의를 집중해야 하는 기계조작을 피하는 것이 바람직하다.
4) 고용량의 레보설피리드 제제는 일부 해외 국가에서 비정형 항정신병 치료제(atypical neuroleptics)로서 처방되고 있다. 동일한 계열의 비정형 항정신병약에서 드물게 QT연장, 심실부정맥(예, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥, 심실세동, 심장 정지가 관찰된 바 있으며 이러한 심장의 이상은 매우 드물게 사망을 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 비정형 항정신병약을 복용하고 있는 고령의 치매환자를 대상으로 한 임상시험의 결과, 항정신병약의 복용은 위약 대비 뇌혈관 사건을 약 3배 증가시키는 것으로 관찰되었다. 이러한 이상반응의 매커니즘은 아직 알려져 있지 않고 다른 항정신병약, 다른 환자군에서의 위험 증가를 배제할 수 없으므로 뇌졸중 위험요소를 지닌 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 반드시 허가상의 용법, 용량에 따라 신중히 투여해야 한다.
5. 상호작용
1) 위장관운동에 대한 이 약의 효과는 항콜린효능약(아트로핀, 메틸스코폴라민 등), 마약 및 진통제에 의해 길항적으로 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) 디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 증상을 불현성화 할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여받고 있는 환자에서는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
3) 다른 벤즈아미드계 약물(메토클로프라미드, 티아프리드 등)과의 병용에 의한 내분비기능이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 이것들을 병용하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
4) 정신약리학적 약물과의 병용투여 시 상호작용에 기인한 예기치 않은 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의하여야 하며 알코올과 동시투여하지 않는다.
5) 이 약을 QT 간격을 연장시키는 약물과 병용투여 시 심장부정맥의 위험성이 증가되므로 병용하는 경우에는 충분한 주의와 관찰이 필요하다.
6) 전해질 장애를 일으키는 약물과 병용투여하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
동물실험에서 태자에 대한 기형발생의 위험이 있는 것으로 보고되어 있으며, 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는다.
7. 고령자에 대한 투여
주로 신장으로 배설되나 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈장농도가 지속될 우려가 있으므로 이상반응(추체외로 증상 등)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.
8. 기타
1) 진토작용으로 다른 약에 기인하는 중독, 장폐색, 뇌종양에 의한 구토증상이 나타나지 않게 할 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 동물 만성독성 실험에서 정소위축과 번식실험에서 임신율의 저하를 일으킨다는 보고가 있다.
3) 랫트 및 마우스에 고용량을 장기간 투여한 결과 하수체, 유선 등의 종양발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병, 500정/병, 100정(10정PTPx10) |
보험약가 | 670601620 ( 119원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 873,195 |
2017 | 1,073,828 |
2016 | 852,577 |
2015 | 625,808 |
2014 | 697,863 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2010-04-20 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자2009-12-22 | 변경항목성상변경 |
순번6 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2007-09-13 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자2007-09-13 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2007-09-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자2000-10-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자2000-06-03 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)휴온스의 주요제품 목록(50건)
피오나정30밀리그램(피오글리타존염산염)
일반의약품
2019.07.02
원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
일반의약품
2019.05.28
페리슨SR서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
일반의약품
2019.04.17
휴실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
휴실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
휴솔론정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2019.03.28
안티코아SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.02.15
레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.02.15
리나디포정5mg(리나글립틴)
일반의약품
2019.01.28
리나디포듀오정2.5/1000mg
일반의약품
2019.01.28
리나디포듀오정2.5/850mg
일반의약품
2019.01.28
하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)
일반의약품
2019.01.28
엘도캅캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2019.00.28
올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.00.28
휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜)
일반의약품
2019.00.28
콘스티판정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
콘스티판정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
일반의약품
2018.03.28
비반트플러스디정
일반의약품
2018.03.28
칼디아키즈시럽
일반의약품
2018.03.28
칼디아시럽
일반의약품
2018.03.28
이지타핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
이지타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
이지타핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
이지타핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐)
일반의약품
2018.02.28
아피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반)
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2018.01.28
아피퀴스정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
리쥬베주(자하거추출물)
일반의약품
2018.01.28
이지페질정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2018.01.28
이지페질정5밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2018.01.28
휴비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
휴비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
휴티카정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.01.01
휴티카정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.01.01
이지만틴정10밀리그램(메만틴염산염)
일반의약품
2018.00.28
덱스티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.28
휴세틸건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2017.07.28
휴온스아목시크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨)
일반의약품
2017.07.28
휴세틸정100밀리그램(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2017.07.21
휴리어드정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
아모부로펜주(이부프로펜)
일반의약품
2017.06.28
진코발정40밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2017.05.28
진코발정80밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2017.05.28
아미렉틴장용정
일반의약품
2017.04.28
디유비정
일반의약품
2017.00.28
테잘바이정40/5밀리그램
일반의약품
2017.00.24
휴온스파모티딘정20밀리그램
일반의약품
2019.08.16