비로시드시럽(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 엷은 적색의 딸기향이 나는 현탁액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2000-02-26
품목기준코드 200003656
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-04-17
표준코드 8806501004507

원료약품 및 분량

유효성분 : 설파디아진, 테트록소프림 엠보네이트

총량 : 100mL 중|성분명 : 테트록소프림 엠보네이트|분량 : 790|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

총량 : 100mL 중|성분명 : 설파디아진|분량 : 1.25|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 백당, 시트르산수화물, 실리콘수지, 파라옥시벤조산프로필, 미결정셀룰로오스와 카르복시메틸셀룰로오스나트륨의 혼합물, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 암모니움그리실리네이트, 적색40호, 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 폴리소르베이트80, 파라옥시벤조산메틸, 딸기ZKF98525/2, 정제수

유효균종 : 대장균, 시트로박테르속, 클레브시엘라속, 엔테로박테르속, 프로테우스속(프로테 우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로테우스레트게리, 프로테우스 모르가 니), 장구균, 인플루엔자균, 이질균, 파라티푸스균

적응증 : 급만성기관지염, 폐염, 기관지폐염, 기관지확장증, 부비동염, 급만성방광염, 전립선 염, 신우신염, 요도염

초회량은 2배로 하며 12시간 간격으로 식후 경구투여한다.K 성인 및 12세 이상 어린이 : 1회 20ml, 1일 2회 6-12회 6개월 이상 유,소아 : 체중 10Kg당 1회 2.5ml, 1일 2회 경구투여한다.

1. 경고

1) 인후통, 발열, 관절통, 기침, 창백, 자반증, 황달등은 스티븐시 존슨증후군, 리엘증후군, 전격성간괴사증,무과립구증, 재생불량성빈혈 및 기타 혈액질환을 포함한 중증 부작용의 초기 증상일 수 있으므로 피부 발진이나 다른 부작용의 증상이 나타나는 즉시 투여를 중지한다.

2) 연쇄구균에 의한 인두염 치료에는 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 설폰아미드나 테트록소프림 및 다른 다아미노피리미딘에 과민증인 환자

2) 심한 간의 손상, 신기능 장애 및 조혈기능 장애가 있는 환자

3) 임부, 수유부

4) 신생아, 8주 이하의 유아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈액장애가 있는 환자 또는 혈액장애를 일으켰던 환자

2) 간장애가 있는 환자

3) 신장애가 있는 환자

4. 부작용

1) 혈액 : 드물게 재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소증, 용혈성빈혈, 거대적아구성빈혈(초기증상 : 발열, 인후통, 구내궤양, 피부점막·결막의 창백, 자반증 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 쇽 : 드물게 쇽 증상(초기증상 : 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명, 발한 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 누여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

3) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 리엘증후군, 가려움증, 수포,발진 또는 광과민증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 신경계 : 드물게 두통, 말초신경염, 졸음, 현기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 위장 : 드물게 혈변이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또 위장장애, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 위부 불쾌감, 설염, 설태, 변비, 구각염, 구내염등의 증상이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 혈액장애, 쇽 등의 부작용이 일어날 수 있으므로 특히 유의하고 타약제가 무효 또는 사용 불가능한 경우에만 투여를 고려한다.

2) 투여시작에 앞서 중요한 부작용에 관하여 환자에게 설명하고 혈액장애 (빈혈, 출혈, 경향 등), 발진 등의 피부이상이 인지된 경우에는 신속히 의사에게 연락한다.

3) 혈액장애, 쇽 등을 예측하기 위해 충분한 문진을 하다.

4) 이 약을 장기간 투여중인 환자는 규칙적으로 혈액검사를 실시하여야 하며, 만약 어느 혈액일지라도 유의성 있는 감소를 나타나면 투여를 중지한다.

5) 염산결핍같은 혈액 변화가 고령자에게 특히 일어날 수 있으며 이런 상태는 엽산투여에 의해 치료될 수 있다.

6) 신기능이 손상된 환자들에게는 투여량을 줄이거나 축적을 막기 위해 투여간격을 늘린다.

7) 설폰아미드 성분이 함유된 의약품은 갑상선 기능을 저하시킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 실시한다.

8) 테트록소프림과 설파디자인이 항혈액응고제나 당뇨병용제의 역가를 변경시킨다는 사실이 인증되어 있지 않 더라도 장기 투여시에는 Quick 및 혈당치의 검사를 해볼 필요가 있다.

6. 약물상호작용

1) 마그네슘 성분을 함유한 제산제, 파라알데히드, 벤조카인, 프로카인, 테트라카인과 병용 투여했을 때 설폰아미 드의 효과가 바뀔 수 있다.

2) 프로베네시드, 인도메타신, 페닐부타존, 살리실레이트, 설핀피라존과 병용 투여했을 때 본 제제의 효능이 증가 될 수 있다.

3) 핵사메칠렌테트라민의 병용 투여로 결정뇨가 생길 수 있다.

4) 항혈액응고제 와파린 투여 환자에 있어서 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다.

5) 페니토인의 간대사를 억제할 수 있으므로 병용하는 경우는 페니토인의 과도한 효과에 유의하여야 한다.

6) 혈장단백질 결함부위에서 메트르렉세이트를 치환시켜 유리 메토트렉세이트 농도를 증가시킬 수 있다.

7) 설폰아미드계 및 설포닐우레아계 경구당뇨병용제의 작용을 증가시킬 수 있다.

8) 시클로스포린 (특히 신장이식 후)과의 병용투여시 신장 기능 손상이 증가될 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 60, 100, 500ml
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2007-11-09 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2000-12-27 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경