고덱스캡슐

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 황갈색의 분말이 들어있는 상 ·하 적갈색 불투명의 경질캅셀제
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2000-01-05
품목기준코드 200000601
표준코드 8806580000605, 8806580000612, 8806580000629, 8806580000636, 8806939000805, 8806939000812, 8806939000829, 8806939000836, 8806939000843, 8806939000850, 8806939000867
기타식별표시 식별표시 : HS020001 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 항독성간장엑스, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 오로트산카르니틴, 아데닌염산염

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 오로트산카르니틴|분량 : 150|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 오로트산으로서73.8mg, 카르니틴으로서 76.2mg|비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 항독성간장엑스|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 시아노코발라민으로서 0.125㎍|비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 아데닌염산염|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 리보플라빈|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 시아노코발라민|분량 : 0.125|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 무수유당, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 이산화규소, 상,하 적갈색 불투명의 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

첨가제주의사항

트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환

성인 1회 2캡슐, 1일 2-3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

1. 다음 환자는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경화 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 729명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.82%(6/729명)[8건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5/729명)[7건]이다. 약물이상반응은 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속쓰림 각 0.14%(1/729명)로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 소화불량증, 속쓰림, 간효소증가 각 1건이 보고되었다.

4. 상호작용

1) 이 약에 들어있는 염산피리독신은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.

3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100캡슐/PTP, 100캡슐/병, 300캡슐/병
보험약가 693900080 ( 388원-2019.09.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 42,080,944
2017 61,025,177
2016 43,487,722
2015 28,349,568
2014 26,297,411

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-01-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2018-11-02 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2017-07-24 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2016-10-18 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자2015-12-14 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2012-06-05 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2009-08-11 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2009-08-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2004-05-28 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자2002-06-27 변경항목성상변경
순번11 변경일자2002-04-18 변경항목성상변경
순번12 변경일자2002-04-18 변경항목효능효과변경
순번13 변경일자2002-04-18 변경항목용법용량변경
순번14 변경일자2002-04-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자2001-03-16 변경항목효능효과변경
순번16 변경일자2000-09-16 변경항목제품명칭변경
순번17 변경일자2000-04-04 변경항목효능효과변경
순번18 변경일자2000-01-05 변경항목효능효과변경

특허정보

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순번1 특허권등재자(주)셀트리온제약 특허권자주식회사 셀트리온제약 특허번호 10-0294329-0000 등재일자2012-06-28 존속기간만료일자2019-11-08 상세보기 상세보기