고덱스캡슐
기본정보
| 성상 | 황갈색의 분말이 들어있는 상 ·하 적갈색 불투명의 경질캅셀제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-01-05 |
| 품목기준코드 | 200000601 |
| 표준코드 | 8806580000605, 8806580000612, 8806580000629, 8806580000636, 8806939000805, 8806939000812, 8806939000829, 8806939000836, 8806939000843, 8806939000850, 8806939000867 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HS020001 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 항독성간장엑스, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 오로트산카르니틴, 아데닌염산염
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 오로트산카르니틴|분량 : 150|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 오로트산으로서73.8mg, 카르니틴으로서 76.2mg|비고 :
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 항독성간장엑스|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 시아노코발라민으로서 0.125㎍|비고 :
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 아데닌염산염|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 리보플라빈|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 시아노코발라민|분량 : 0.125|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 무수유당, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 이산화규소, 상,하 적갈색 불투명의 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 무수유당
첨가제주의사항효능효과
트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환
용법용량
성인 1회 2캡슐, 1일 2-3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경화 환자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 729명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.82%(6/729명)[8건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5/729명)[7건]이다. 약물이상반응은 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속쓰림 각 0.14%(1/729명)로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 소화불량증, 속쓰림, 간효소증가 각 1건이 보고되었다.
4. 상호작용
1) 이 약에 들어있는 염산피리독신은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.
3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100캡슐/PTP, 100캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 693900080 ( 388원-2019.09.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 42,080,944 |
| 2017 | 61,025,177 |
| 2016 | 43,487,722 |
| 2015 | 28,349,568 |
| 2014 | 26,297,411 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2018-11-02 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-07-24 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2016-10-18 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자2015-12-14 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-06-05 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번7 | 변경일자2009-08-11 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2009-08-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2004-05-28 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자2002-06-27 | 변경항목성상변경 |
| 순번11 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번12 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번13 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번14 | 변경일자2002-04-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번15 | 변경일자2001-03-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번16 | 변경일자2000-09-16 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번17 | 변경일자2000-04-04 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번18 | 변경일자2000-01-05 | 변경항목효능효과변경 |
특허정보
| 순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 순번1 | 특허권등재자(주)셀트리온제약 | 특허권자주식회사 셀트리온제약 | 특허번호 10-0294329-0000 | 등재일자2012-06-28 | 존속기간만료일자2019-11-08 | 상세보기 상세보기 |
(주)셀트리온제약의 주요제품 목록(50건)
듀오스타정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
듀오스타정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
셀미플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
셀미플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔루미오정50/300/300밀리그램(수출용)
일반의약품
2019.06.27
코살엑스정10/50밀리그램
일반의약품
2019.04.28
코살엑스정5/50밀리그램
일반의약품
2019.04.28
코살엑스정5/100밀리그램
일반의약품
2019.04.28
메트피오정15/850밀리그램
일반의약품
2019.04.28
셀큐라민정(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.04.19
글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염)
일반의약품
2019.03.28
세레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
올디피정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.15
올디피정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.15
올디피정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.15
맥스포지정 10/160밀리그램
일반의약품
2019.02.28
글리세이트정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.02.28
셀로그라캡슐(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.01.28
뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
일반의약품
2019.01.28
셀나핀정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.00.28
세프리온캡슐(세픽심수화물)
일반의약품
2019.00.28
셀독신정(독시사이클린수화물)
일반의약품
2019.00.28
셀코르정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2019.00.28
테믹시스정300/300밀리그램(수출용)
일반의약품
2018.04.23
트레블정80/10/10밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정80/5/5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정40/5/5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정80/5/10밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정40/5/10밀리그램
일반의약품
2018.02.28
트레블정80/10/20밀리그램
일반의약품
2018.02.28
셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염)
일반의약품
2018.01.02
유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
일반의약품
2018.00.28
세프로지마정250밀리그램(세프프로질)
일반의약품
2018.00.28
디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인)
일반의약품
2018.00.30
셀메딘정200밀리그램(시메티딘)
일반의약품
2018.00.12
카디엔정5/20밀리그램
일반의약품
2017.08.28
셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘)
일반의약품
2017.08.19
셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10))
일반의약품
2017.07.28
세레탈정50밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2017.07.28
크로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2017.07.28
크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2017.07.28
셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램
일반의약품
2017.07.28
셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램
일반의약품
2017.07.28
피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2017.07.28
셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)
일반의약품
2017.07.28
아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린)
일반의약품
2017.07.09
코살플러스정
일반의약품
2017.06.28
펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀)
일반의약품
2017.06.28
듀오스타정80/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28