신텍스원방우황청심원(사향대체물질엘-무스콘함유)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	금박을 피포한 환제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1999-07-08
품목기준코드	199901855
취소/취하구분	유효기간만료
취소/취하일자	2019-10-01
표준코드	8806230031805, 8806230031812, 8806230031829, 8806528020702, 8806528020719

원료약품 및 분량

유효성분 : 우황, 당귀, 맥문동, 복령, 황금, 방풍, 백출, 대두황권, 인삼, 감초, 천궁, 신곡, 영양각, 백렴, 육계, 산약, 포황, 용뇌, 시호, L-무스콘, 작약, 행인, 길경, 아교, 건강

첨가제 : 유당수화물, 금박, 꿀, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과
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뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 고혈압, 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성

용법용량
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(환제)

보통 성인 1회 1환

1회 8～15세 2/3환, 5～7세 1/2환, 2～4세 1/3환, 1세 이하 1/4환을

1일 1～2회 씹거나 따뜻한 물에 개어서 복용한다.

(액제)(현탁제)

보통 성인 1회 1병(1회 용량)

1회 8～15세 2/3병(성인 용량의 2/3), 5～7세 1/2병(성인 용량의 1/2),2～4세 1/3병(성인 용량의 1/3), 1세 이하 1/4병(성인 용량의 1/4)을

1일 1～2회 복용한다.

사용상의주의사항
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1. 경고

혈압강하의 목적으로 복용할 경우에는 전문인의 지시에 따라 복용할 것.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

1) 고혈압 환자

2) 심장애 또는 신장애 환자

3) 부종 환자

4) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의할 것.)

5) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자)

6) 현저하게 위장이 허약한 환자(식욕부진, 위부불쾌감, 구역 구토, 설사 등이 나타날 수 있다.)

7) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나, 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나, 두통 등(1일 최대 배합량이 감초로서 1 g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)

(2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것

(3) 피부 : 발진·발적, 두드러기, 가려움 등

(4) 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 설사 등

2) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 장기간 계속하여 복용할 경우에는 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

2) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.

3) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

4) 안면마비, 정신불안, 수족마비, 언어장애의 경우 유효율이 66.7% 이상 나타났다는 임상보고가 있다.

5) 원방우황청심원과 변방우황청심원의 비교임상시험결과에 의하면, 뇌자기공명영상 (Brain MRI) 또는 뇌전산화단층촬영(Brain CT)을 실시하여 뇌졸중으로 확진되어 안정기에 있는 환자의 운동장애와 안면마비에 대하여는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정되었으나, 언어장애와 의식장애에서는 두 제제간 유의한 차이가 확인되지 않는 등 뇌졸중 증상에 따른 효과의 일관된 차이는 보이지 않았으며, 고혈압, 두통, 머리무거움, 어지러움 등 고혈압 증상의 경우에는 두 제제간 우위를 확인할 수 없다는 임상보고가 있다.

6) 호흡곤란에 대한 효능이 입증되지 않아 효능·효과 중 호흡곤란을 삭제하였음.

7) 다른 한약제제 등과 함께 복용할 경우에는 함유 생약의 중복에 주의할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

6. 유당수화물 주의사항

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-03-13	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2010-01-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2009-05-01	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2009-05-01	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2009-05-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2005-06-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2004-07-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2001-07-06	변경항목제품명칭변경

한국신텍스제약(주)

대표자명:박병철, 업종:의약품, 업소허가일자:2001-01-10